一、政策背景

2026年9月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（以下简称“《修订稿》”），意见反馈截止日为10月12日[1]。同年10月8日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》（以下简称“《检查要点》”），意见反馈截止日为10月28日[2]。《修订稿》规范的是注册申报与技术审评，《检查要点》规范的是质量管理体系现场检查，两份文件发布时间相隔不足一个月，内容上可以对照阅读。

需要说明的是，截至本文成稿之日（2026年10月28日），笔者未能检索到两份征求意见稿配套的起草说明或官方答记者问，公开渠道仅有征求意见通知及正文。因此，下文关于修订意图的分析，系笔者根据条文本身及已公开的上位政策作出的理解，不代表监管部门的官方解释。

从近一年的政策文件看，两份征求意见稿的出台有较为清晰的政策脉络，主要文件如下：

其中，与《修订稿》关系最直接的是国家药监局2025年第63号公告。该公告提出的三项具体举措，即制定多病种、大模型相关技术指导原则，简化核心算法不变而性能优化的变更注册要求，以及简化不同平台同一软件功能的审评要求，在《修订稿》中均能找到对应条款（详见本文第三部分）。从这一点看，《修订稿》在相当程度上是对63号公告的落实。

此外，器审中心2026年还先后就《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（6月）[10]和《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（9月）[11]公开征求意见；国家药监局综合司于9月30日就修订后的《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》征求意见[12]。《修订稿》多处写明“临床评价要求详见人工智能医疗器械临床评价相关指导原则”，可见注册审查、临床评价和生产检查三方面的规则是同步修订的，企业在评估合规影响时宜将上述文件一并考虑。

据新华网报道，截至2025年10月，国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类独立软件产品，涉及9种数据类型[13]。AI医疗器械已有相当数量的上市产品，这也是监管规则逐步细化的现实基础。

二、《检查要点》的主要内容

《 检查要点》分为四个部分：产品介绍、相关标准及主要性能指标、主要风险点及关键控制措施、检查要点（共12节），并附已获批产品举例[2]。文件在开篇即说明其为“指导性文件”，“不作强制要求”。但其制定依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，实践中检查员很可能以其作为现场检查的参照。笔者认为，《检查要点》最核心的变化在于将数据和算法纳入“生产”的范畴，并据此对数据、算法的全流程提出了合规要求。具体可归纳为以下六个方面。

1. 关于“生产”的界定。《检查要点》第四部分“（一）总则”规定，AI医疗器械“生产核心由硬件加工转向数据、算法与软件的研发管理，数据集、算法模型等属于关键生产要素”。第一部分“产品生产特点”进一步说明，数据集构建、算法训练调优、软件编码“相当于算法和软件生产”，算法性能评估、软件验证与确认“相当于算法和软件的质量控制”。按照这一界定，企业在研发阶段形成的数据处理和训练记录，在现场检查中将按生产记录的标准受到审查。中国医药报采访的上海市检查员刘永章亦持相同看法[9]。
    
2. 关于算法安全与数据安全风险。总则要求企业识别“数据投毒、模型后门攻击、模型窃取与逆向攻击、提示词注入、信息泄露、权限失控等”风险。其中“提示词注入”主要针对大模型，可以看出《检查要点》已将生成式人工智能的特有风险纳入检查视野。
    
3. 关于不相容岗位。《检查要点》第四部分“（三）机构与人员”规定，质量部门负责人不得兼任研发、生产部门负责人，“黑盒测试同一软件项的研发人员不得兼任测试人员”；处理同一数据时，“初级标注、审核、仲裁等人员不得相互兼任”。关键岗位聘用外部人员的，企业应当核实其学历、职称、项目经验等情况，并明确质量控制和可追溯要求。对于依赖外包标注团队的初创企业，这部分是现场检查中较容易出现缺陷的环节。
    
4. 关于数据集用途的变更。《检查要点》第四部分“（七）设计开发”中的变更控制条款规定，允许高控制等级数据集停用后用于低控制等级用途，“但禁止反向流动，例如测试集可用于训练或调优，但训练集与调优集不可作为测试集使用”。同时，训练集、调优集、测试集应当“两两无交集并留存查重验证记录”；除对抗测试外，原则上不得对测试集进行扩增。这一要求与业内专家共识中“在测试前独立抽取与临床数据场景同分布的数据集”的思路相一致[14]。
    
5. 关于网络交付和医疗器械唯一标识（UDI）。《检查要点》将交付方式区分为物理交付和网络交付。网络交付产品的生产记录即为上传记录，系统自动上传的，生产记录即为系统运行日志。网络交付产品可不具备实体UDI载体，但应当在用户易见的界面以纯文本形式提供UDI；没有用户界面的软件，应当能够通过API发送UDI。物理交付产品则需在生产前后对介质内软件进行哈希值校验。
    
6. 关于采购与销售合同。“（八）采购与原材料管理”要求供应商评价覆盖算法模块供应商、云计算服务商及标注服务供应商，并与供应商签订质量协议；以开源方式获得的软件组件，应当列明来源、下载地址、版本号及开源协议，并评估合规性与安全性。“（十一）销售与售后服务”要求销售合同涵盖知识产权保护、软件功能清单、验收测试标准、维护与技术支持以及“网络安全责任条款”。此外，“（十二）分析与改进”鼓励企业在上市后持续追踪灵敏度、特异性等指标的变化。

上述第6点与法律实务的关系最为直接。销售合同的具体条款被明确写入现场检查要点，意味着企业与数据来源方、标注服务商、云服务商及医疗机构之间的协议，今后不仅是商务安排，也需要满足质量管理体系的要求。

另外，《检查要点》与《修订稿》之间存在两处表述不一致。一是《检查要点》仍使用“原始数据库、基础数据库、标注数据库”等表述，而《修订稿》已统一改称“数据集”；二是关于算法更新研究报告的覆盖范围，《检查要点》要求涵盖“自首次发布版本以来”的全部内容，《修订稿》则表述为“自前次注册（延续注册除外）以来”。两者在正式稿中是否统一，建议企业在反馈意见中提出。福建省药品审评与监测评价中心检查员马仁俊也建议，正式稿增加对“所采用人工智能算法模型与申报资料一致性的检查内容”[9]。

三、《修订稿》与2022年版的比较

现行《人工智能医疗器械注册审查指导原则》于2022年3月7日发布，取代了此前的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》[15][16]。笔者将《修订稿》与2022年版全文逐段比对，主要变化列表如下（表中引号内文字均摘自两版原文）。

上表所列变化中，以下三项对企业的影响较大，笔者稍作展开。

（一）大模型的三种实现方式

《修订稿》第五章第（十三）节认为，“当前医疗器械难以直接部署大模型”，并区分了三种情形：第一，通过接口调用通用大模型。调用功能如非产品实现预期用途的必备环节，通常属于“非医疗器械功能”，在说明书中注明即可；如属必备环节，则“可视为现成软件组件”，需明确名称、版本、接口规格和性能指标。第二，基于通用大模型开发医疗智能体。智能体“可视为医用应用软件”，通用大模型视为现成软件组件。第三，采用大模型技术路线自研模型。自研基础模型视为“医用中间件”，自研场景模型视为医用应用软件；两者独立进行版本控制的，产品技术要求需分别载明发布版本。

三种情形均需针对“幻觉、偏见等风险”提供风险管理资料，并在说明书中予以警示。值得注意的是，该节同时规定：“医学大模型和医学智能体是否按医疗器械管理，根据相应分类界定指导原则进行判定”。也就是说，一款大模型产品是否需要办理注册，仍应以其预期用途为基础，通过分类界定来确定，《修订稿》本身并未对此作出一般性的回答。

（二）跨模态图像合成

对于由MR图像生成“类CT图像”等跨模态合成功能，《修订稿》第五章第（十）节指出其“存在伪病灶生成、病理特征失真等问题”，规定合成图像不能单独用于诊断，并要求在用户界面和说明书中明示为合成图像。该节还规定，其他类型的图像合成功能“无论是否采用人工智能技术”，均可参考适用。因此，该节的适用范围不限于AI产品。

（三）多模态与多病种产品

根据《修订稿》第五章第（十一）节，多模态产品需说明不同模态之间鉴别能力的关系（强弱、相当、互补或混合），“若某一模态发挥主导作用，需考虑多模态产品研发的必要性”。根据第（十二）节，多病种产品“每种疾病均需单独明确算法性能指标”，并提供病种间混淆矩阵；两个以上单病种产品的“简单集成”不属于多病种产品。对于以“一次检查识别多种疾病”为卖点的产品，企业需要就每一个病种分别提供性能证据。

四、对行业的影响

（一）合规工作需要从研发阶段开始

《检查要点》将数据采集、标注、训练等记录纳入生产记录的范畴，目前部分企业“先完成模型开发、再补建体系文件”的做法将面临较大风险。早期如未留存数据脱敏、标注仲裁、数据集查重等记录，事后很难补齐。2022年版发布时，即有业内人士预计企业短期内需要开展更多多中心试验和多维度测试，研发和注册成本会因此上升[16]。此次叠加《检查要点》，合规成本将不仅发生在注册环节，也会体现在日常的质量体系运行中。

（二）部分产品的定位需要重新评估

病灶、靶区（含危及器官）的自动分割和测量明确归入辅助决策后，放疗靶区勾画、病灶测量类产品的申报资料和临床证据要求将随之提高，申报策略和临床评价路径可能需要相应调整。《修订稿》未对已上市产品的过渡安排作出规定，企业可在征求意见阶段就此提出意见。

（三）大模型产品的注册路径趋于明确

以下两个公开报道的案例，与《修订稿》新增的章节有一定对应关系：

据《中国科学报》2026年5月报道，联影智能与国家人工智能应用中试基地（医疗领域）上海中试基地合作开发的胸部CT图像辅助诊断软件（“胸部一扫多查智能体”）已进入创新医疗器械特别审查程序，报道称其为全国首个进入该通道的大模型多病种AI产品，单次胸部CT可识别近100种异常病灶[17]。按照《修订稿》对多病种产品的要求，此类产品需要逐一病种给出性能指标及病种间混淆矩阵。

据《科创板日报》2026年5月报道，德适生物的AI AutoVision染色体核型辅助诊断软件获得第三类医疗器械注册证，报道称其为首个基于大模型技术的医疗器械注册证，其多中心前瞻性研究共纳入1734例[18]。此类自研模型对应《修订稿》所列的第三种情形，基础模型与场景模型的版本管理将直接影响后续的变更注册。

（四）取得注册证的商业意义进一步凸显

据新华网报道，2026年以来已有多款AI医疗器械取得第三类注册证，包括医策科技的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件、楚精灵的胃部病变内窥镜图像辅助分诊软件等。医策科技创始人王晓梅表示：“只有取得完整合规资质的产品，在院内常态化临床应用中才会取得优势”[13]。德勤《中国智慧医疗行业白皮书》显示，智慧医疗投融资事件从2021年的121起降至2023年的95起，2023年融资规模为76亿元，投资者“变得更关注项目的合规程度和长期价值”[19]。易凯资本则将AI诊断商业化面临的障碍概括为“技术可信度断层、数据价值断层和支付体系断层”，并指出模型在跨设备、跨病种场景下准确率波动较大[20]。《修订稿》新增交叉亚组分析和多模态性能对比等要求，可以理解为监管层面对技术可信度问题的回应。

（五）各方责任的划分将更加具体

《修订稿》延续了2022年版的规定：如开放持续学习功能，“用户亦成为产品开发者，与注册申请人共同承担产品质量责任和法律责任”。浙江大学医学院附属第二医院与华为发布的白皮书亦指出，AI的“幻觉”使其“在医疗决策中不可全信，须建立严格的人类监督机制”，并主张按照“谁控制、谁负责”的原则在开发者、医疗机构和医务人员之间分配责任[21]。在通过接口调用第三方通用大模型的情形下，注册人、模型提供方与医疗机构之间的责任边界，目前主要依赖合同约定。

五、相关建议

（一）对AI医疗器械企业的建议

1. 对照两份文件开展差距分析。建议以《修订稿》和《检查要点》所列风险点为清单，逐项核对现有体系文件和记录，重点关注数据脱敏、标注仲裁、数据集查重和不相容岗位设置等事项。新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行[8]，留给企业的准备时间不多。
    
2. 重新评估产品的用途归类。涉及病灶或靶区分割、测量、图像融合、脑电信号解码的产品，建议按照辅助决策类产品重新评估申报资料和临床证据需求。大模型、智能体类产品属性不明确的，可尽早申请分类界定。
    
3. 完善算法变更的内部判定机制。建议依据《修订稿》对“核心算法不变而算法性能优化”的分类，在变更控制程序中预先设定判定标准，并保留判定记录。企业对“是否影响用户决策”的判断如与监管部门不一致，可能面临未依法办理变更注册的风险。
    
4. 修订相关合同文本。一是数据来源协议，与医疗机构签订的科研合作协议应涵盖伦理审查批件、数据脱敏责任和数据使用范围；二是供应商协议，应与标注服务商、云服务商及算法模块供应商签订质量协议，调用第三方大模型的，还应就版本锁定、变更通知和服务中断等事项作出约定；三是销售合同，应按照《检查要点》补充软件功能清单、验收测试标准和网络安全责任条款。
    
5. 梳理开源组件。逐一列明来源、版本号和开源协议，并核查相关许可是否允许商业使用。

（二）对投资机构的建议

1. 将数据合规列为尽职调查的必查事项。数据和算法已被纳入现场检查的重点范围，相关记录是否完整，直接影响企业后续的注册申报。尽职调查中，建议对数据来源合规性声明、伦理审查批件、标注记录、数据集划分记录等进行全面核查。
    
2. 区分调用大模型与自研大模型两类情形。前者应关注企业对第三方模型的依赖程度及版本变更风险；后者应关注基础模型与场景模型的版本管理以及算力成本。
    
3. 对于多病种产品，要求标的公司提供分病种的性能数据，而不应仅以总体准确率作为判断依据。

（三）关于征求意见的反馈

《修订稿》的意见反馈期已于10月12日届满，《检查要点》的反馈期截至10月28日[1][2]。笔者建议重点关注以下三个问题：一是两份文件在数据集术语、算法更新研究报告起算时点上的衔接；二是辅助决策范围调整后，已上市产品的过渡安排；三是删除“延续注册”一节后，延续注册时算法研究资料的提交要求。

需要提示的是，两份文件目前均为征求意见稿，正式发布时内容可能有所调整。本文仅为一般性研究探讨，不构成对任何具体事项的法律意见。