一、《目录（征求意见稿）》的渊源及《公告》的亮点

《中国禁止出口限制出口技术目录》最早于2001年由原对外贸易经济合作部、科技部以部令形式发布；其后经多次调整，“有进有出、有管有放”已成惯例。现行有效的《中国禁止出口限制出口技术目录》（于2025年调整并发布）已对多项生物医药技术作出禁止与限制出口安排。本次拟增列的细胞和基因治疗、小核酸药以及病原微生物技术，可以视作是在既有框架下向创新药前沿领域的监管延伸。商务部新闻发言人在答记者问（以下简称“答记者问”）中明确，本次对《目录（征求意见稿）》拟定的调整是“常态化工作、不针对任何特定国家、地区或实体”，并说明各主要经济体均实施了不同程度的出口管控，中国系“参考国际通行做法”，目的是“防范技术失控和不当扩散风险，也保障正常国际技术交流合作。”[1]

就本次《公告》的发布，我们观察到以下两点值得读者注意：

（一）相较网传版本，正式发布的《目录（征求意见稿）》明显限缩

2026年5月下旬，市场已流传商务部约谈部分药企、拟对创新药对外授权出台管理措施的消息。据媒体报道，流传版本拟覆盖抗体、小分子靶向药、小核酸药（siRNA）、细胞和基因治疗（CGT）四个前沿领域的相关技术，且平台型技术的所有权对外转让和靶点识别筛选技术的所有权对外转让均落入禁止类技术的核心控制要点。对照正式公布的《目录（征求意见稿）》版本，范围已明显限缩：抗体与小分子靶向药技术未再纳入禁止或者限制类目录；而CGT和siRNA的靶点识别筛选相关技术的所有权对外转让管理类别拟定为“限制”出口，而非此前网传的“禁止”出口（但CGT和siRNA平台型技术的所有权对外转让管理类别仍为“禁止”出口）。

（二）首次通过过渡措施，确保技术纳入监管的及时性、探索管理方式的可能性

此前历次调整均为直接公布生效，未设置过渡措施；与之相比，本次调整首次在《目录（征求意见稿）》征求意见期间同步启动出口前临时登记，且明确“已经开始但尚未完成的出口”应属于登记范围。商务部新闻发言人在答记者问中明确该等临时登记管理的目的是“为掌握有关技术出口需求情况，提升科学管理水平，并防范潜在出口风险”[2]。登记管理，一方面，有利于监管部门更具体地了解行业实际情况，进而影响正式版的条目取舍与控制指标设定，也是企业参与征求意见的有效路径；另一方面，为风险防范提供了信息基础、且不会对行业企业及其开展的业务产生实质性影响。

二、拟增列的生物医药技术

根据《目录（征求意见稿）》，我们将拟禁止出口与限制出口的生物医药技术梳理如下，便于读者直观理解。

（一）“工艺平台”禁止与“全新靶点发现和验证技术”限制

1. 《目录（征求意见稿）》为相关关键概念提供了定义。行业企业需先完成对本公司拟开展出海业务的技术的定性，再判断监管路径：

• “工艺平台”指“通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术”，对应的正是行业惯称的“平台”。以siRNA赛道为例，可能涵盖化学修饰、递送（如GalNAc偶联）、序列设计与筛选、规模化量产工艺等平台；以CGT赛道为例，可能涵盖载体工程、基因编辑工具、细胞制备工艺、病毒载体规模化生产等平台。

   

• “全新靶点”指“全球范围内未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露过的药物靶点。”

   

• “全新靶点发现和验证技术”是指“用于筛选、发现、确认全新靶点，并锁定具备成药潜力的药物作用点位的技术。”

2. 有进一步讨论空间的事项

（1）工艺平台与靶点发现验证技术是否必然泾渭分明

从《目录（征求意见稿）》来看，二者的区别似乎在于是否“可复用、支持多款药物”。但对于功能性筛选平台，其既符合“长期积累、可复用、支持多款药物开发的成套底层技术”的工艺平台特性，其功能又直接是“筛选、发现、确认靶点”。在可能存在界定重叠的情况下，是否会从严适用禁止出口要求，有待观察正式版本文件和后续实操。

（2）“具有自主知识产权”的认定是否存在解释空间

“具有自主知识产权”是列入禁止出口和限制出口目录的CGT技术及siRNA技术的前缀，但该前缀的外延似乎存在解释空间：

① 自主研发或受让取得了相关技术所有权的情况大概率符合该要求；

② 自技术所有权人处取得相关技术许可后进一步对外分许可的情况下，是否属于“具有自主知识产权”，值得探究。且根据《目录（征求意见稿）》的立法目的，我们理解上游许可方为境内主体还是境外主体，可能也会产生不同结论；

③ 在涉及跨国公司的情况下，针对集团所有的技术，境内子公司是否会被视为具有该等技术的自主知识产权；且《公告》附件2登记表中的填写项目包括“是否跨国公司内部交易”，《公告》设置“是否跨国公司内部交易”这一登记项目，似乎也意图将跨国公司内部交易纳入《目录（征求意见稿）》的管理范围。跨国企业的专利与技术布局安排可能受到影响。

（二）特定药物品种BD的“安全港”

《目录（征求意见稿）》明确：用于单一药物品种的开发技术工艺不在禁止出口的管理范围之内；处于不同研发、生产阶段的特定药物品种，其对外合作或商业交易过程中，用于研发、试验、生产、质控、上市及合规等所必需的相关技术工艺，也不属于禁止出口的管理范围。

我们理解，该安排是本次《目录（征求意见稿）》对生物医药领域主要的“留路”条款，也是后文中对主流交易模式影响分析的基点：就《公告》附件明确排除的技术工艺而言，单一药物品种相关BD原则上不属于禁止出口管理范围，单品种药的BD基本落入安全港，风险主要集中于平台级别的技术合作。

但若未来实操中，平台孵化的首个品种（其工艺与平台工艺高度重合），或者平台代际演进（新一代与旧一代工艺高度同源），该“安全港”的适用范围界限可能存在模糊地带，有待观察《目录（征求意见稿）》的正式版本以及后续实操。

三、两项监管与“出口”的界定

《公告》包含两项相互衔接的监管安排，宜分别理解。

（一）临时登记制度

《公告》列明四种需登记的出口情形：向境外转让技术所有权、境内技术授权境外使用、境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体以及商务部以通知等形式明确要求登记的其他情形。答记者问还强调，出口经营者应自行判断拟出口技术是否落入登记范围；已经开始但尚未完成的出口，亦在登记范围内。

（二）目录监管

依据法规，技术出口是指从境内向境外通过贸易、投资或者经济技术合作的方式转移技术的行为。[3]我们理解，《目录（征求意见稿）》正式修订生效后，上述授权使用、所有权人或实际控制人变更为境外主体等情形，同样可能构成“出口”，纳入禁止类或限制类管理；换言之，监管并不以所有权转让为限。由此，在生物医药领域，除技术直接转让外，中国医药企业将技术授权许可给境外主体、拥有相关技术的中国医药企业被境外主体收购或控制，均可能构成“出口”行为，在正式版生效后可能触发禁止或许可要求。

就本次拟增列技术，不同出口情形对应的监管要求可归纳如下：

（三）值得注意的是，如下问题有进一步讨论的空间：

1. “对外转让”是否包含技术所有权人/实际控制人变更为境外主体的情况

《公告》中列明了四种“出口”情形，除去兜底情形，《目录（征求意见稿）》并未对CGT和siRNA工艺平台的技术所有权人/实际控制人变更为境外主体的情形设定明确的监管方式，如果将其视同对外转让的一种形式，则相关技术所有权人/实际控制人的变更可能被禁止。有待观察后续正式发布的目录版本是否会对此予以明确。

2. 正式版本目录施行后，目录以外的生物医药技术如开展对外转让、授权等“出口”活动，是否需要实施合同登记管理

虽然《公告》列明的四种“出口”情形仅明确与临时登记要求相关联，但也反映了监管部门对技术出口管理范围的整体理解。也即正式目录修订并实施后，可能不仅在目录内技术的出口受到影响，生物医药领域内的其他技术也可能构成“自由出口的技术”，其对外授权等“出口”行为进而也需要符合《技术进出口管理条例》中对于自由出口的技术实施合同登记管理的要求。有待观察正式目录版本公布后的实操。

四、对主流交易模式的影响

2024年以来中国创新药出海交易持续放量，小核酸与细胞和基因治疗恰是交易最活跃的赛道，本次拟列管技术与交易热点高度重合。以下我们将分析《目录（征求意见稿）》如果正式实施，可能对生物医药领域主流交易模式产生的影响。

（一）License-out：主流模式总体“留路”，风险上移至平台级合作

属于禁止类的技术工艺平台，其对外授权许可不纳入管理范围；属于限制类的全新靶点发现和验证技术，对外授权适用自动许可便利措施，基本实现“即报即出”；叠加特定药物品种“安全港”规则，政策对单品种授权的冲击有限。简要影响评析如下：

其一，政策原则上给单品种license-out “留路”；

其二，真正接近边界的是平台级合作（如以平台为基础合作筛选、确定活性分子）。“工艺平台”是否因合作被境外“使用”而触发限制或禁止，取决于对“可复用、支持多款药物”的认定及合作是否涉及所有权转让。建议未来平台授权文件中避免滥用“平台”表述，确属单品种工艺的，应明确口径；交易文件中预计将出现的技术合规条款包括：技术定性相关的陈述与保证、登记及许可配合义务、保密义务的登记披露例外、监管变化下的协议变更与终止权。

（二）NewCo：授权+股权的复合结构

若交易包含知识产权所有权转让给NewCo（asset carve-out），禁止类平台技术不应包含在转让的结构中；即使中方持有NewCo少数股权，很可能不改变技术出口的定性。简要影响评析如下：

其一，在禁止转让平台类技术的前提下，如何满足海外合作方的预期与投资估值逻辑，有待个案讨论；

其二，NewCo后续被境外主体并购，是否构成“技术所有权人或实际控制人变更为境外主体”而再次触发登记或许可要求，《公告》未予以明确，构成NewCo退出路径的最大不确定项；

其三，NewCo层面的选择权、期权行权与分许可安排可能产生多笔独立“出口”，须预留逐笔登记空间。

（三）Co-Co（共同开发/共同商业化）：政策明示“留路”，难点在长期持续合规

答记者问明确，对限制出口技术，因公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源开展联合研发等需要的出口，适用自动许可等便利措施——这是对Co-Co模式的直接安抚。简要影响评析如下：

其一，Co-Co一般不涉及所有权转让，《公告》项下又为联合研发提供了便利措施加持，规则障碍最小；

其二，考虑到Co-Co类项目通常周期较长，且涉及技术与数据的持续跨境流动，“已经开始但尚未完成的出口”如何登记、后续新增成果是否产生新的登记义务，需要在项目管理层面建立持续合规监控机制，而非一次性判断；

其三，联合研发前景知识产权的归属与后续对外授权安排，应在协议中与技术出口合规联动设计。

（四）并购退出（M&A）：定性待澄清

若境外主体并购境内平台公司的交易发生在正式版实施后，标的技术属于禁止类工艺平台的，“所有权人或者实际控制人变更为境外主体”是否被视同对外转让从而被禁止，抑或仅落入许可甚至合同登记程序，《公告》文本未明确。该不确定性可能倒逼交易结构设计（境外设立控股主体持有知识产权、境内保留所有权仅授权等），并构成中国CGT、siRNA平台公司并购退出的最大政策变量，期待后续文件对此予以明晰。

五、给相关生物医药企业的建议

（一）技术定性自查

建议行业企业对照“工艺平台”、“全新靶点”、“全新靶点发现和验证技术”定义逐项排查管线与合作项目，并对“全球未公开披露”、“具有自主知识产权”的自查过程留痕，以支撑后续定性抗辩。

（二）结合出口模式评估可行性与流程

建议在安排出口模式时，单品种授权优先适用“安全港”规则；平台合作尽量按单品种口径切割。同时避免对禁止类技术采用所有权转让结构。

（三）优化协议条款工具箱

建议与合作方在协议中约定：（1）可因适用法律变化而调整或终止协议，（2）可将协议及合作信息提交监管部门登记、且明确登记披露属于保密义务的例外情形，（3）增设技术定性陈述与保证、登记及许可配合义务、复杂结构下的交割条件、信息权与调整权等。

（四）用足两条参与渠道

建议行业企业一方面按《公告》要求就新增技术范围、指标、管控政策、便利措施提交书面意见（反馈期至2026年11月15日）；另一方面，如实、及时完成临时登记——如前所述，登记数据可能反向影响正式版的条目取舍与控制指标设定。