一、人工智能在医药领域的应用现状

人工智能技术正渗透至医药领域的多个细分场景并展现出巨大的应用潜力。结合业内实践，我们注意到人工智能已经在医疗辅助决策、医学影像、健康管理服务、药物研发等方面广泛运用，具体而言：

（一）临床辅助决策

根据国家卫生健康委统计信息中心2025年汇总的全国医学人工智能创新应用案例库所收录的722个典型案例调研结果显示，在以提升医疗服务质量与效率为目标的人工智能应用中，辅助决策类应用场景占比最高，形成了从疾病风险预警与筛查，到临床诊断决策支持，再到治疗方案规划与推荐的完整应用链条，覆盖诊前、诊中、诊后全过程。[2]人工智能辅助决策切实回应了传统医疗流程与体系中医疗资源分配不均、医疗数据不互通等长期痛点，也响应了公众日益增长的规范化、个性化、精准化医疗需求。

从发展趋势来看，人工智能在临床辅助决策方面的应用，正沿着两个方向推进：一是应用的广度拓展，通过“轻量化”部署临床辅助决策系统，提升基层医疗机构的诊断效率和能力；二是技术的纵深演进，依托多模态融合大模型，整合分析医学影像数据、病历文本、基因组学数据、过往病史、检验检查数据等患者院内数据，使医生掌握更全面、更准确的辅助决策信息。[3]

（二）医学影像

医学影像智能辅助是人工智能技术较早赋能的领域之一。具体应用场景包括：（1）医学影像辅助诊断，智能分析医学影像数据，快速形成读片报告；（2）医学影像辅助质控，提高医学影像的摄片质量和质控效率；（3）医学影像辅助治疗，帮助医生优化临床治疗过程，提供快捷的数据支持和方案参考，避免过度诊疗和误诊误治。《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》将“二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断”作为预期在2030年实现的发展目标之一，这表明医学影像人工智能技术的应用与发展，在政策层面已受到了重点关注。

在产业落地方面，医学影像大模型正迎来重要突破。2026年3月末，德适生物作为“医学影像大模型第一股”在港交所上市，根据其公开上市文件显示，其核心产品为一款自主研发的通用型医学影像基座模型，能够支持19种医学影像模态，覆盖超过90%的临床医学影像场景，并已在全国400余家医疗机构部署，[4]呈现出政策引导及技术突破对产业发展的重要支持。

（三）健康管理服务

面对公众日益增长的日常健康管理服务需求，人工智能同样展现出广泛的应用价值。例如，医疗咨询机器人可以与患者进行智能对话，回答患者关于疾病症状、健康管理、医疗常识等方面的问题，提供医疗信息咨询与就诊服务；与医院信息系统对接，实现医疗预约、药品购买、健康档案管理等功能，为患者提供一站式医疗服务和健康管理服务，提升患者就医体验，减轻医务人员负担。此外，针对出院患者，也有相应的人工智能支持的院外管理软件，提供个性化随访、健康监测、药物管理等服务，从而提升患者依从性、优化康复效果。

以2025年12月末跻身国内前五大人工智能应用行列的“蚂蚁阿福”为例，该应用开放健康陪伴、健康问答、健康服务三大核心功能，既回应了市场对健康管理应用的需求，也充分体现出普惠特征。对于有就医需求的用户，“蚂蚁阿福”发挥平台效用，提供医生在线问诊服务，并通过阿里健康生态圈内合作的连锁药房，承接购药需求，实现用户流量的有效转化与服务落地。[5]

（四）药物研发

人工智能促成了药物研发范式的革新，当前主要集中应用于药物的发现、临床前研发和临床试验阶段。具体而言，人工智能的运用，能够加速靶点发现和分子设计、优化临床前评估，并提高临床试验效率。发现全新的药物靶点，是促进产业创新的关键所在；确认治疗靶点后，需识别能够有效结合的候选化合物，并科学预估临床试验阶段的风险；而临床试验作为药物研发的关键阶段，对于评估候选药物的安全性和有效性至关重要，人工智能技术则为筛选合适的受试者人群、疗效数据的整合提供了有力支撑，有助于提升临床试验成功率。

以近期备受关注的英矽智能为例，根据公开文件显示，其核心竞争力在于其自主开发的以生成式人工智能服务为驱动的药物发现平台Pharma.AI。利用该平台，英矽智能从靶点发现到确认临床前候选药物所需的时间一般为12至18个月，远短于传统研发方法所需花费时间（平均需时4.5年），体现了显著的药物发现效率优势。[6]

二、合规提示

基于医药行业强监管、高风险的特性，企业在应用人工智能时承载着双重定位：一方面，企业作为人工智能技术的应用者，需主动适应技术赋能催生的新规范；另一方面，企业需始终立足行业，遵循业内特有的监管框架。下文即从企业的这两重定位出发，分别作出合规提示。

（一）技术赋能：人工智能应用的规范要求

近年来，人工智能技术快速演进，其合规框架仍主要依托于《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》所构成的网络与数据保护法律体系。技术特征的不断更迭与伴生风险的持续演化，也为上述法律框架下的规范要求带来了全新的应用场景，企业需形成更契合场景的理解与适用。与此同时，《生成式人工智能服务管理暂行办法》《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》等部门规章及规范性文件的相继颁布，也使人工智能相关治理规则日趋明晰。下文将从数据合规、大模型及算法合规、伦理审查要求及知识产权权属风险等四个方面展开。

1. 数据合规

（1）数据来源的合法性

《生成式人工智能服务管理暂行办法》是我国首部针对人工智能治理的规范文件。其中第7条规定：“生成式人工智能服务提供者应当依法开展预训练、优化训练等训练数据处理活动，使用具有合法来源的数据和基础模型。”人工智能技术的发展和应用落地，需要使用海量数据进行训练，而医药领域的数据往往涉及患者及临床试验受试者的敏感个人信息。但是，技术发展所带来的数据使用需求的增长，并未导致《个人信息保护法》项下严格监管规则的突破——根据《个人信息保护法》，处理个人信息以取得个人同意为主要的合法性前提，而取得个人同意又以充分告知为前提。为履行前述义务，企业需要通过适当的途径，向个人信息主体清晰、全面地解释相关人工智能的应用机制、数据处理规则及所涉数据种类以及潜在风险等，这对于企业的数据合规提出了更高的要求。

除原始收集外，数据共享是医药企业获取数据的重要途径，也是打破数据孤岛、释放数据价值的必然实践。然而，对于医药企业而言，目前尚且缺乏成熟的、由行业主管部门参与协调的数据共享机制，公开数据库亦无法充分满足模型训练所需达到的数据质量要求。[7]当企业寻求与其他商业主体进行数据共享时，则将面临更高的合规监管要求以及费用成本。然而，无论企业以何种方式实现数据共享，作为数据的接收方，仍需关注数据初始来源的合法性问题，审慎评估由此引致的合规风险。

（2）数据质量

高质量大规模临床数据集的缺乏，是当前制约人工智能在医药领域纵深发展的关键问题之一。数据样本多样性不足、数据标注一致性欠缺等问题影响了训练数据的质量，从而导致模型的准确性和可用有效信息比例的下降，[8]引发生成虚假、错误的信息，产生“人工智能幻觉”，甚至形成偏见与歧视。针对数据质量问题及其引发的风险，仍有待政府主管部门推动建立统一的行业数据标准规范，促成数据资源的有效整合与高质量供给，助益企业能够基于高质量数据，进行模型的持续优化，提升其可解释性与透明度，从而使产出内容的质量得到实质提升。

（3）数据泄露

当前，基于生成式人工智能大语言模型的用户交互设计已经普遍投入应用。由于不同应用场景的风险程度和用户个体认知水平均存在差异，用户在使用相关应用及服务时，可能主动提供高度敏感的信息。若模型系统架构设计方面存在缺陷或安全漏洞，便可能导致用户录入或授权调用的数据被意外泄露，损害个人或企业组织的合法权益，甚至对国家安全、社会秩序、经济建设和公众利益构成威胁。

（4）数据跨境传输

在数据跨境传输方面，值得关注的是《中国（北京）自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区数据出境管理清单（负面清单）（2025版）》已体现出对于人工智能训练数据出境场景的专门考量。该项负面清单针对人工智能训练数据，列出了两项构成“重要数据”的子类别，包括：（1）在研发设计过程中，收集和产生的与行业竞争力相关的高价值敏感数据；和（2）内容中涉及一旦遭到篡改、破坏、泄露或者非法获取、非法利用等，可能危害国家安全、经济运行、社会稳定、公共健康和安全的音频、图像及文本数据。此外，该清单还根据出境数据的模态（包括文本、音频、图像），结合出境规模，划分了触发数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案的情形，释放了以场景化方式管理人工智能数据出境的监管信号。

对于不构成关键信息基础设施运营者的一般企业而言，若当年出境数据涉及重要数据，或当年累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或1万人以上敏感个人信息，须申请安全评估；不涉及重要数据出境或未达前述数量标准，但有10万人以上个人信息（不含敏感个人信息）出境或存在敏感个人信息出境的，可通过个人信息出境标准合同备案或个人信息保护认证实现合规出境。

此外，基于行业数据的特性，还需关注《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及其实施细则等规定中关于人类遗传资源信息出境的事先报告、信息备份等要求。

2. 大模型及算法合规

我国对于人工智能的治理依托于算法主体责任展开。[9]《生成式人工智能服务管理暂行办法》《互联网信息服务算法推荐管理规定》和《互联网信息服务深度合成管理规定》这三项部门规章，分别明确了生成式人工智能服务提供者、算法推荐服务提供者、深度合成服务提供者应承担的主体责任，相关义务包括：建立健全算法机制机理审核制度，制定及公开算法推荐服务相关规则。若相关服务具有舆论属性或者社会动员能力，例如用户的评论对其他用户可见、可以汇聚成公众意见、形成热点话题甚至影响社会情绪和价值判断等，还应当履行算法备案的要求，通过《互联网信息服务算法备案系统》填报算法主体信息、算法信息、产品及功能信息等。

顺应算法备案的监管逻辑，《生成式人工智能服务管理暂行办法》的实施，进一步衍生出针对具有舆论属性或者社会动员能力的生成式人工智能服务的大模型备案或登记程序。[10]此外，上述三项部门规章也与早在2018年11月施行的《具有舆论属性或社会动员能力的互联网信息服务安全评估规定》相衔接，明确要求对相关信息服务和新技术新应用开展安全评估。

根据第三方基于国家互联网信息办公室发布的生成式人工智能服务备案信息和深度合成服务算法备案清单所作的统计，在医药领域内，取得相应备案的产品服务已广泛覆盖问诊对话、健康评估与咨询、病历生成与结构化医学报告生成、辅助诊断等应用场景，[11]体现出在动态监管要求下，企业需推动自身合规保障能力与技术水平同步提升。

3. 伦理审查要求

2022年3月颁布的《关于加强科技伦理治理的意见》构建了我国科技伦理监管框架，其中提出了五项科技伦理原则：（1）增进人类福祉；（2）尊重生命权利；（3）坚持公平公正；（4）合理控制风险；（5）保持公开透明。此后，2023年12月施行的《科技伦理审查办法（试行）》以及2026年3月实施的《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》均对上述原则予以重申。两部规范性文件有序衔接，均明确相关活动实施主体应当承担第一责任，并设立独立机构开展伦理审查程序。此外，《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》则进一步将相对抽象的伦理原则落实为可执行的伦理审查要点，并建立了人工智能科技伦理委员会以及高风险人工智能科技活动的登记制度。伦理审查新规为企业开展人工智能科技活动带来了“硬约束”，企业应当落实伦理审查的前置责任，并将其贯穿相关活动的全过程。

4. 知识产权权属风险

在人工智能应用场景中，可能涉及的知识产权保护类别包括专利、商业秘密、著作权、数据知识产权。企业可以根据不同知识产权保护类别的特性与差异，有针对性地进行知识产权布局。本文着重讨论著作权和专利相关权属风险。

（1）著作权

关于人工智能生成物的著作权归属问题，业界长期存在广泛讨论。2026年4月，最高人民法院在其发表的文章[12]中指出：如果人工智能生成的内容构成“作品”，且生成者（例如人工智能模型的用户）投入了充分的智力劳动，例如编写多组提示词、设置关键参数、进行反复调试优化，并由此形成了独创性表达，那么该等作品的著作权归生成者所有；反之，如果用户仅输入简单指令，相关内容由人工智能自动生成或主导生成，缺乏体现独创性的智力投入，则不构成作品，无法获得著作权保护。

基于上述规则，若企业作为人工智能模型的开发者或服务提供者，不能默示取得用户基于该模型所生成作品的著作权；若企业作为作品的生成者，则应注意与人工智能模型的开发者或服务提供者作出明确约定，以避免权属争议。

（2）专利

在合作开发的场景下，企业可以关注以下四方面的专利权属风险：一是前景知识产权的归属问题。应注意区分背景知识产权与前景知识产权，并对委托开发等情形下的专利权属作出明确约定。二是共有知识产权的使用与处分。如相关知识产权权属共有，应避免行使权利时侵犯共有专利权人的合法权益。三是衍生成果的权属划分，若合作双方可能基于前景知识产权进行迭代、优化等形成新的知识产权，应事先对该等衍生成果的权属作出明确约定。四是企业利用开源工具的风险，如果开源协议中明确共同开发者的“专利反制”义务，那么可能限制企业对基于开源代码所开发的相关技术方案主张专利权属。[13]

（二）立足行业：医药业务运营的监管红线

在人工智能与医药行业深度融合的背景下，企业仍需始终遵守特殊的行业监管要求。下文主要通过两个维度予以合规提示：一是明确产品服务的定性和业务边界；二是确保商业目的的正当性。

1. 明确产品服务的定性与业务边界

（1）人工智能医疗器械的边界认定

人工智能构成了医疗器械独立的分类要素。根据国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，人工智能医疗器械的认定需满足以下三项条件：（1）处理对象是医疗器械数据，即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历等均不构成医疗器械数据；（2）核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等；（3）预期用途是医疗用途。

从用途角度，人工智能医疗器械可以分为：（1）辅助决策类：通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定等进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等；（2）非辅助决策类：仅提供医疗参考信息，包括流程优化（例如成像流程简化）、诊疗驱动（例如自动测量）等。

相关人工智能产品开发企业应当首先明确所开发产品的性质：如果落入医疗器械，则须按第二类或第三类医疗器械进行注册管理；在此基础上，应结合医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能，基于算法特性，以风险为导向，实施覆盖全生命周期的质量控制。

（2）人工智能辅助诊疗服务的合规边界

2022年2月施行的《互联网诊疗监管细则（试行）》明确规定：人工智能软件不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务，且不得使用人工智能自动生成处方。截至2026年2月，北京、上海、天津、湖南等多地监管文件相继出台，重申人工智能在互联网诊疗场景中的应用边界。

对于有意向开发相关平台的服务企业，则应当清晰界定平台的业务定位。当前行业实践中，企业更倾向于开发健康咨询类平台服务，并注重与诊疗服务的明确区分。不过需注意的是，人工智能在发挥辅助作用时，仍可能引发对于医师诊疗服务的不正当干预。例如，医药企业在其与科技公司合作开发的疾病管理服务软件中，通过交互内容的倾向性设计、药物信息展示顺序的优先级设置，隐性引导患者形成对某类治疗用药方案的偏好，即使未取代医生的处方行为，但实质上仍可能影响患者的用药意愿，从而间接干预医生处方。

（3）人工智能服务与广告的边界

《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（一）》明确广告需同时具备营销性、媒介性、受众不特定性、非强制性等特性。部分医药企业在探索利用第三方所开发的大语言模型中的AI智能体客服为特定患者提供定制化的患教服务或产品售后服务的情况下，提示关注访问页面的群体范围是否可限制在特定人群，以避免构成广告的“受众不特定性”这一特征。此外，建议设置敏感的询问问题数据库，避免智能客服对于功效、安全性作出断言或者保证、提及任何治愈率或者有效率、甚至与其他产品的功效和安全性比较等以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导用户，而构成虚假广告。

2. 商业目的的正当性

（1）避免非法统方

从企业市场运营的视角而言，处方数据在一定程度上反映了药品的销售情况。若企业开发的人工智能应用以医生为交互对象，借助医生画像分析与数字营销工具，出于不正当的商业目的获取医生个人或其所属科室、医院层面的处方统计数据，则将触发商业统方的合规风险。

（2）反贿赂与反腐败

医药行业内始终维持着医药企业、医疗卫生机构与医疗卫生专业人士之间的互动框架，这也使反贿赂与反腐败成为持久存在的合规议题。风险情形例如：企业为医疗机构提供人工智能辅助诊断工具，而该工具在算法层面隐含“优先推荐”该企业产品的设计；企业邀请医生进行人工智能在某疾病领域的应用研发合作，借此向医生支付超出市场公允价值的劳务费。技术赋能虽为企业创设更多合作机遇，但始终不可忽视伴生与潜藏的贿赂与腐败风险。

三、结语

医药领域见证了人工智能在垂直场景中的深度渗透。医药行业强监管的制度框架，叠加技术链条的延伸与服务形态的多元化，决定了多元主体之间的复杂互动和多层次的规范要求。在此背景下，医药企业应当准确识别合规风险，厘清自身的义务与责任，并与各方主体协力共治，以技术为驱动，在合规轨道上实现稳健经营。

注释：