一、Hub-and-Spoke模式的基本框架与实务价值

（一）NewCo模式与Hub-and-Spoke架构

NewCo模式的核心，是通过项目公司承接特定资产、管线或区域权益，使相关资产可以从创新药企的众多管线中拆分出来，从而相对独立地进行开发，并同时可以引入对于该拆分管线更为青睐的融资方以更好地推进该资产的研发、上市以及后续的退出。

而在Hub-and-Spoke架构下，Hub在拥有一定技术资源和平台能力并取得融资后，一方面可以将自身已有资产或管线拆分至不同Spoke，以便分别引入融资方或合作方，另一方面可以从第三方处收购或引入具有开发潜力的资产，并由不同Spoke承接后继续开发、融资或交易。

这一架构有效支持了中国创新药企开展跨境出海与区域授权交易。在中国创新药出海场景中，实践中更常见的可能并非一开始即搭建完整的Hub-and-Spoke架构，而是先通过功能上类似Spoke的区域项目公司承接特定区域权益，并引入当地合作方推进开发和商业化。以君实生物与Rxilient Biotech Pte. Ltd.（“康联达生技”，系康哲药业旗下负责东南亚业务的平台）通过项目公司Excellmab进行合资安排为例[1]，君实生物以特瑞普利单抗在若干东南亚国家的开发和商业化权益进行非货币出资取得项目公司40%的股权；Rxilient Biotech以现金出资持有项目公司60%股权。结合康联达生技在东南亚地区的药物注册和商业化优势，君实生物可以与之实现优势互补。这对于尚未自建海外注册和商业化体系、但希望保留一定经济参与权利和后续价值分享空间的企业而言，境外项目公司可以作为介于单纯区域授权和自建海外商业化体系之间的过渡路径，进而为后续更灵活地组织境外合作资源并推进创新药出海打下基础。

（二）Hub-and-Spoke架构下的运作机制

在Hub-and-Spoke模式下，核心管理团队、资金统筹、通用型的研发能力、临床及注册经验、对外合作资源和项目管理能力是Hub的核心竞争力。Hub一般通过股权和内部决策机制控制Spoke的关键事项，而其下属的技术性平台公司又能为各个Spoke提供资源支持，降本增效。

因此，在文件安排上，Hub与Spoke之间通常需要明确两类关系：第一，股权或控制关系，即Hub如何在股权和治理层面对Spoke保留必要控制，同时不影响Spoke的独立运营以及外部投资人的利益；第二，资源支持关系，即Hub如何向Spoke提供管理、技术、注册、对外合作或运营支持。

将境外创新药资产引进中国或亚洲市场时，也有企业借鉴这一机制落地。以瓴路药业公开的交易信息为例，2020年12月14日，高瓴资本支持的瓴路药业相关主体Overland Pharmaceuticals与ADC Therapeutics共同成立合资公司Overland ADCT BioPharma[2]。其中，ADC Therapeutics向该合资公司独家许可其若干ADC产品在大中华区及新加坡的开发和商业化权益并取得其49%股权，而Overland Pharmaceuticals则以现金出资取得合资公司51%股权。

同日，Overland Pharmaceuticals亦与Allogene Therapeutics通过近乎相同的交易安排成立合资公司Allogene Overland Biopharm (CY) Limited[3]，并由该合资公司自Allogene Therapeutics取得在大中华区（包括中国台湾）、韩国及新加坡开发和商业化特定AlloCAR T™细胞疗法[4]的权益。前述安排下，承担类似Spoke功能的是Overland ADCT BioPharma和Allogene Overland Biopharm，其核心作用在于承接特定产品的区域权益并组织本地开发和商业化；Overland Pharmaceuticals则作为提供资金、推进本地开发及提供商业化资源的平台方。

前述案例也说明，Hub-and-Spoke模式在中国医药行业中的应用，并非对海外模式的机械复制，而是结合区域权益拆分、资产导入、外部融资、中国创新药出海以及引进境外创新药资产等多重交易需求进行调整和落地。

（三）Hub-and-Spoke的实务价值

Hub-and-Spoke模式的价值，主要体现在以下方面：

1. 有利于平台效率最大化。Hub不必围绕每个项目重复搭建团队和管理体系，而是通过统一的平台能力支持多个Spoke。对于拥有多条早期管线或多个外部引进机会的企业和基金而言，这种安排有助于在不同资产之间配置资源。
    
2. 为投资人和合作方提供了更灵活的参与方式。Hub层面承接平台融资和资产组合价值，有助于分散投资人对单一资产投资的风险；Spoke层面可引入区域合作方或产品许可交易合作方，使资金和产业资源更贴近具体资产。
    
3. 有助于不同资产按照不同路径推进。部分Spoke可以继续推进研发，部分Spoke可以进行区域授权，部分Spoke可以出售资产或股权，部分Spoke则可以在条件成熟时寻求上市或其他退出安排。

二、境外主体参与下的Hub-and-Spoke模式的风险与挑战

在上述模式下，境外主体可能以不同身份进入交易结构：其可能是Hub或Spoke层面的投资人，也可能是资产许可方、区域合作方（被许可方）或未来收购方。相关合规分析需结合拟合作资产或技术的性质、相关业务发生地点、境外主体参与方式等因素进行综合评估。实践中，常见的关注点包括外商投资准入、人类遗传资源监管及数据跨境合规。

（一）外商投资准入限制

就外商投资准入而言，相关安排本身并不当然导致合规障碍，关键在于判断相关Spoke在中国境内从事的业务是否涉及外商投资准入限制或禁止领域，以及境外主体的参与方式是否构成对该等业务主体的直接或间接投资、控制或权益持有。如相关业务落入负面清单限制或禁止领域，则需结合境外主体的参与方式进一步判断该等安排是否触及外商投资准入要求。

以细胞与基因治疗、干细胞等领域为例，2024年版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》[5]仍明确禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。因此，若拟由Spoke在中国境内开展相关技术开发或应用活动，企业应在合作方选择和交易结构设计阶段即开展研判。

值得提示的是，部分试点地区有限度的开放安排或可以成为备选方案。2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》[6]，允许北京、上海、广东自贸试验区及海南自由贸易港的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，并要求符合人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求。

因此，对于涉及细胞与基因治疗、干细胞等领域的医药企业交易架构安排，建议结合拟合作资产或技术的具体内容、境外主体参与方式以及Spoke的设立地等进行统筹安排。

（二）人类遗传资源监管与临床数据可用性

如Spoke拟引入境外合作方或境外融资，或相关安排可能导致Spoke被认定为外方单位的，则人类遗传资源监管要求亦值得关注，特别是在境外合作方要求审阅Spoke所开展的具体产品阶段性临床数据（其中包含人类遗传资源信息），甚至共享研发成果的情况下。

根据现行《人类遗传资源管理条例实施细则》[7]，境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构属于外方单位；实际控制不仅包括持股或表决权达到一定比例的情形，也包括虽未达到相关比例但足以对机构决策、管理施加重大影响，或通过协议等安排足以支配、施加重大影响的情形。对于Hub-and-Spoke架构而言，即使Spoke形式上设立在中国境内，仍需关注以下问题：

1. 如Spoke因股权、公司治理或协议安排被认定为外方单位，并实质参与利用我国人类遗传资源开展的科学研究的，需按适用情形与中方单位共同申请国际科学研究合作行政许可或国际合作临床试验备案；
    
2. 如Spoke被认定为外方单位，不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源；
    
3. 如作为中方单位的Spoke拟向境外交易方提供或开发使用的相关数据或资料中包含人类遗传资源信息的，需关注人类遗传资源信息对外提供的事先报告及信息备份要求；如涉及重要遗传家系、特定地区人类遗传资源信息、人数大于500例的外显子组测序或基因组测序信息资源，或其他可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的情形，还需通过人类遗传资源主管部门组织的安全审查。

需要关注的是，国家卫生健康委2026年5月公布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》拟将外方单位认定的标准缩窄为“境外组织、个人持有或者间接持有百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额等权益的机构”。相关口径尚处于征求意见阶段，未最终生效，仍需关注正式文本及后续监管口径变化。

此外，Spoke层面对于研发成果及其知识产权归属亦值得关注。若Spoke被认定为外方单位，并与中方单位合作开展利用我国人类遗传资源进行的国际合作科学研究，根据《人类遗传资源管理条例》[8]，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的成果申请专利的，应由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有；其他科技成果的使用权、转让权和利益分享办法由合作协议约定。对于未来拟进行融资、授权或出售的Spoke而言，若核心知识产权存在共有情况，相关转让或授权限制可能影响届时的估值。

因此，对于涉及境外融资、境外合作方参与且涉及中国临床研究、我国人类遗传资源材料或信息的Spoke，企业应在项目早期关注人类遗传资源监管路径，并在临床合作文件和交易文件中明确数据使用、成果归属等安排，避免相关问题在融资、授权或出售阶段成为交易障碍。

（三）数据跨境合规监管

数据出境问题主要出现在两类场景：一是Spoke开展中国临床研究时，需要将临床数据提供给境外Hub、境外合作方、CRO、中心实验室或其他服务机构；二是Spoke未来融资、授权或出售时，需要向境外投资人、跨国药企或潜在买方开放数据室。上述场景下，鉴于相关数据可能包含受试者个人信息，尤其可能涉及医疗健康信息等敏感个人信息，均需特别关注个人信息保护和数据跨境传输要求。

《个人信息保护法》[9]规定，个人信息处理者向境外提供个人信息的，应向个人告知境外接收方名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息种类以及个人向境外接收方行权方式和程序等事项，并取得个人的单独同意。2024年《促进和规范数据跨境流动规定》[10]对部分数据出境场景作出便利化安排，但如涉及敏感个人信息、重要数据或可能触发相关数据出境合规程序（如安全评估申报等）的，仍需结合具体数据类型、数量及出境目的判断适用路径。

在Hub-and-Spoke模式下，数据出境问题的特殊性在于：临床试验开始时，未来的境外投资人、境外合作方或收购方往往尚未确定。如果受试者的知情同意和个人信息处理文件仅围绕当下申办方、CRO、中心实验室或固定境外接收方设计，后续交易中可能需要重新取得受试者同意或补充履行数据出境程序，增加交易不确定性。

因此，临床试验文件不应仅服务当前研究目的，也应适度考虑未来融资、境外合作、监管申报和交易尽调等场景。相关安排应在满足告知和同意要求的前提下，为后续数据审阅和交易披露预留一定空间[11]；同时，应通过保密协议、数据室规则和交易文件控制接收方使用范围，避免临床数据在交易过程中被超范围使用。

三、结语

NewCo模式以及Hub-and-Spoke架构之所以获得中国医药企业、产业投资人和基金的关注，主要因为其提供了一种以平台主体持续组织、孵化和交易医药资产的结构。对于已具备一定技术资源、项目判断能力和融资能力的医药企业而言，该模式有助于其在取得融资后，从第三方处收购或引入具有开发潜力的资产，或将自身已有资产、管线拆分至不同Spoke，并通过各Spoke分别推进研发、融资、合作和后续交易。

在境外资金参与中国医药项目的语境下，由于境外主体可能在Hub层、Spoke层或具体资产交易层以不同身份参与项目，外商投资准入、人类遗传资源监管、数据跨境合规等问题也更容易在后续融资或交易阶段集中暴露。因此，在Hub-and-Spoke架构设立之初，即应关注：Hub或Spoke拟开展的业务是否适合引入境外投资人或合作方以及其相对的控制程度；相关临床数据和人类遗传资源信息未来能否被合法使用和对外提供；数据跨境流动安排是否已为后续融资、授权或出售预留合理空间。如能在架构搭建初期即妥善处理上述问题，Hub-and-Spoke架构将更好地服务于中国创新药资产的持续孵化、跨境合作和出海交易。