在创新药方面，2025年9月12日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，为符合条件的1类创新药临床试验开设“30日通道”，将审评审批期限从常规的60日缩短至30日。为配合提速，新规要求，创新药临床试验申请与临床试验项目立项及伦理审查并联推进，并要求申请人承诺在获批后12周内启动临床试验。“30日通道”的实施，将有效缩短创新药临床试验的启动用时，加速新药研发进程，并将提高我国在全球研发网络中的竞争力。

• 详见《专递》第十一期《保质增效：简评创新药临床试验审评审批“30日通道”优化机制》

在创新技术方面，2025年9月28日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“《条例》”）颁布，系我国生物医学领域首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规。《条例》首次构建了清晰的临床转化应用审批路径，引入第三方专业评估机制，并大幅强化全过程监管，同时明确法律责任，通过细化罚则，在鼓励技术创新的同时严守生物安全与伦理底线。

• 详见《专递》第十一期《生物医学新技术监管新纪元：<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例>解读》

2025年11月，《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》颁布，明确鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作。截至去年，我国已在北京、上海等地开展了两批共覆盖29家公立医疗机构的试点工作，并持续对医疗机构临床实验室自建检测（LDT）模式进行探索。

• 详见《专递》第十二期《医疗机构临床实验室自建检测模式的发展现状及探索展望》

2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（“30号文”）。30号文打破了原有的投资结构限制，将申请人范围扩大至与进口注册人具有同一实际控制人的企业，并对创新产品转产给予优先办理支持。在注册核查方面，新规不再要求质量管理体系全流程等同，转而聚焦设计开发的实质等同性，允许经风险评估的合理差异。

• 详见《专递》第五期《政策赋能再升级，进口医疗器械转国产再迎新机遇——国家药监局2025年第30号公告解读》

2025年9月29日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（“《公告》”），旨在缩短过往进口药品从批准到供应的“空窗期”，使创新药和急需药品更早地用于临床、惠及患者。《公告》明确了通过“进口备案”的方式实现相关产品进口销售的路径，并重点覆盖创新和急需品种、罕见病治疗用药、短缺药品等临床急需药品，严格要求产品生产质量标准必须符合中国药监部门要求。《公告》最大程度地缩短了创新药的市场供应时滞，是对“安全与可及性”平衡的积极探索。

• 详见《专递》第十期《从“批准上市“到“提前可及”：简析境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口新规》

2025年1月14日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《指引》”），这是首部针对医药行业防范商业贿赂风险的国家级合规指引。《指引》通过学术拜访交流、咨询服务、赞助等九大具象化场景，将法律法规要求与执法实践关注重点转化为实务指南，并从正面规范引导和负面提示警示两个维度对风险进行分级管控，旨在推动医药行业合规治理从事后执法向事前预防转移，指导医药企业建立健全防范商业贿赂风险合规体系。

• 详见《专递》第一期《问渠那得清如许：<医药企业防范商业贿赂风险合规指引>亮点解读》

2025年6月1日，新修订的《监察法》正式施行。本次修订涉及二十四条内容，包括完善监察法总则和有关监察派驻的规定、完善监察措施和监察程序、充实反腐败国际合作相关规定等。其中，关于监察办案措施、监察程序、监察派驻等新修内容对企业合规具有重要影响，相关企业应据此持续强化内部反腐败合规管理工作。

• 详见《专递》第一期《防微杜渐，守正致远：新修<监察法>要点及解读》

2025年6月27日，全国人大常委会表决通过了新修订的《反不正当竞争法》，自2025年10月15日起施行。本次修订对反商业贿赂条款作出重大调整：首先，新增单位和个人不得在交易活动中收受贿赂的规定，将受贿行为纳入行政规制范围，填补了“行刑衔接”的空白；其次，新增了针对实施商业贿赂负有个人责任的经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员等的罚则规定，确立“双罚制”，在处罚单位的同时依法追究个人责任，有力推动企业管理层切实履行合规管理职责。

• 详见《专递》第八期《近期反商业贿赂立法及执法趋势概览与合规启示》

2025年6月13日，国家卫健委等14部委联合发布《2025年纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作要点》，重点聚焦药品、耗材、设备及信息化项目等关键领域，新增了对新型、隐形腐败的预警机制，并强化了患者隐私保护、基因检测等领域的监管要求，要求完善医药购销领域行贿人和受贿人“黑名单”制度，特别提出鼓励医药企业参照《指引》加强合规管理，继续强调严厉打击骗保和违规使用医保基金的行为。

• 详见《专递》第六期《解读<2025 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点>》

医药行业的商业贿赂手段呈现出从传统现金回扣向新型、隐形、变相方式转变的趋势。实践执法案例中，学术会议中的餐桌式会议、不当赞助及代缴注册费、违规病例征集，以及CSO模式下的现金返利与变相行贿等，均成为监管查处的重点。执法机关不仅关注业务真实性，更深入审查其合理性与必要性，对医药企业的主体责任提出了更高要求。

• 详见《专递》第六期《近期医药行业商业贿赂执法典型案例及表现形式汇总分析》

就海外反腐败执法而言，2025年2月10日，美国总统特朗普签署行政命令，暂停《反海外腐败法》（FCPA）执法并启动对既往及正在进行案件的审查，旨在减少对美企海外业务的监管阻碍以提升其国际竞争力。2025年6月9日，美国司法部（DOJ）发布《FCPA调查与执法指南》，标志着经历短暂静默后的FCPA执法正式重启，在华经营的外资企业和国际化经营的中国企业需关注美国证券交易委员会（SEC）与美国司法部的长臂管辖与执法风险。

• 详见《专递》第二期《FCPA 执法“暂停键”速评：特朗普新政下的反腐合规迷局与企业应对》、第六期《速评 FCPA 执法重启：美国司法部的新政转向与企业合规新航向》

在上述反腐立法更新与专项监管深化的背景下，构建高效的反舞弊合规调查体系成为企业在复杂监管环境下的发展刚需之一，包括搭建核心调查框架，运用电子取证技术深潜数据盲区，组合现场调查与攻心访谈、构建合规可靠的证据闭环等，以完善的合规调查为企业捍卫经营安全与治理底线。

• 详见《专递》中《反舞弊合规调查全流程实战指引》系列专题之：第七期《反舞弊合规调查的“定盘星”：从零搭建调查体系的核心框架》、第八期《反舞弊合规调查的“无影灯”：文件审查与电子证据深潜术》、第十二期《反舞弊合规调查的“攻防战”：现场调查与攻心访谈组合拳》

在全球医药市场重塑的背景下，中国药企正加速向新兴市场进军，出海模式正从单纯的产品销售转向研发、生产与销售的全球一体化布局。然而，不同国家和地区的市场偏好、外资准入限制、注册法规差异及本地化生产要求，构成了复杂的合规挑战。企业在制定出海战略时，需系统性梳理目的国在药品进口、价格控制及外商投资等方面的监管要点，精准识别目的国的药政法规差异、应对本地化注册挑战，以扎根当地、实现可持续增长。

• 详见《专递》第七期《医药行业最受关注话题之一：谋定后动，以律为舟——法律视角下医药企业出海的九大关键考量要点》

Hub-and-Spoke（中心-辐射）模式作为一种旨在最大化利用核心团队与赋能资源的创新商业架构，成为生物医药行业关注的新焦点。在该模式下，母公司（Hub）保留核心管理与平台技术，而将不同管线资产装入独立的子公司（Spoke），实现风险分散与灵活融资。相较于传统的BD交易和近年兴起的New-Co模式，Hub-and-Spoke模式更侧重构架灵活、可扩展的资产矩阵。虽然国内实践尚处初期，但借鉴国外经验，企业在探索搭建该模式时，需针对税务筹划、上市路径及双层治理架构、股东权利安排等核心维度进行全面布局，以平衡资源共享、风险分散与各实体独立发展的需求。

• 详见《专递》第十二期《Hub-and-Spoke 模式的法律要点探究》

2025年，医药价格和招采信用评价制度向纵深推进，正式迈入从紧从严的新阶段。2025年6月5日国家医保局通过发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》及配套裁量基准、操作规范，深入落实对药品生产企业、上市许可持有人（MAH）“穿透式监管”原则。新规拓展了失信行为的事实来源（如审计线索），强化与法院、税务等部门协同，将失信等级简化为三级，在大幅降低商业贿赂等失信行为的评级金额门槛的同时，大幅提升了企业的违法成本。在惩戒力度上，对于“特别严重失信”企业施以涉案产品在全国范围内限制挂网和投标的严厉惩戒措施。实践中，MAH因下游主体违法行为而承担连带信用评级风险的案例频发，要求企业强化合作伙伴管理及内部合规体系，构建覆盖流通全链条的合规防线。

• 详见《专递》第三期《守信经营 行稳致远：医药价格和招采信用评价制度建设近况概述及实务探讨》、第六期《从严从紧，寓防于评——解读医药价格和招采信用评价新规》、第十二期《Navigating the "Look-Through" Mechanism - New Challenges under the 2025 Medical Products Price & Procurement Credit System》

在法律体系建设及执法方面，2025年6月，《中华人民共和国医疗保障法（草案）》公开征求意见，作为行业首部基础性法律，其构建了多层次的医保体系框架、明确了医保支付范围，并对医保服务相关主体监管、多部门协作的工作机制及相关法律责任进行了规范。同时，医保基金监管保持高压态势，例如定点医疗机构面临飞行检查与大数据监控的严密监管，欺诈骗保及违规使用医保基金的行为将面临协议违约风险以及行政、刑事多重责任。

• 详见《专递》第十二期 《医疗机构违法违规使用医保基金的相关法律风险探析》

此外，中国国家医疗保障局于2025年9月23日发布《国家医疗保障局办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号，“《通知》”），决定在11个试点先行省份将真实世界数据及证据纳入医保综合价值评价体系，引导企业研发重心从侧重“准入获批”转向证明产品的医保支付价值。

• 详见《专递》第九期《Empowering Pharmaceutical Innovation: NHSA Integrates Real-World Evidence into Market Access and Reimbursement》

精准区分医疗信息公开、科普宣传与商业广告，是平衡医疗广告监管、医疗信息流转和促进患者知情权保障三者关系的关键。2025年5月-7月，国家市场监督管理总局相继发布《医疗广告监管工作指南》和《医疗广告认定指南》，进一步细化了监管尺度与认定标准，厘清了监管尺度与认定边界。前者重申监管要求并明确执法需“过罚相当”； 后者厘清医疗广告认定边界，对临床招募、分诊引导及特定科普宣传予以豁免，但涉及主观推介、疗效保证、同业比较，或植入购买链接、跳转入口的，仍认定为医疗广告。行业主体需精准界定发布目的与内容形式，严守合规红线。

• 详见《专递》第五期《瞄准“认定靶”，拉满“监管弓”——解读医疗广告治理新规》、第九期《<医疗广告认定指南>简析》

在国家市场监督管理总局2025年12月29日公开发布《广告法》适用问题执法指南（一）、（二）全文，《指南一》通过确立“营销性、非强制性、媒介性、受众不特定性”等核心认定要素，为商业广告的界定提供了精准标尺；《指南二》明确了广告违法行为的管辖权归属；就医药领域而言，药品或医疗器械上市许可持有人以及进口商在商品包装物广告中的主体责任被进一步明确，值得相关企业进行关注。

• 详见《专递》第十二期《从<《广告法》适用问题执法指南>看医药广告监管》