一、市场偏好

医药企业出海前普遍关心目标国家对于医药行业的市场偏好。根据我们的观察，由于新兴市场国家医药研发基础相对薄弱，因此在大力推动仿制药本地化生产以外，也在逐步鼓励和支持创新药发展，包括引进境外资本来投资本国的药物创新领域以及技术进口，这对于中国医药企业是一个出海良机。

比如：埃及实施仿制药替代，马来西亚鼓励外资设厂生产仿制药，越南正加速引进高技术转让，印度政策倾斜本土研发与美国FDA/EMA认证的创新药，土耳其对于原研药的进口需求迫切。各国对于医药市场的不同偏好为医药企业出海划出了清晰赛道，对于仿制药强国需抢占产能合作先机，而对于创新药洼地则可考虑技术突围或原研药进口。

二、外商投资本地医药行业的政策要求

不同国家对于外商投资持有不同的政策倾向，但据我们观察：

• 大多数新兴市场国家对外商投资本地医药行业均持有开放态度，比如印尼、越南、菲律宾、土耳其等国允许外商投资医药行业且对外资的股权比例等无限制性措施。

   

• 不少国家还出台了鼓励外商投资医药行业的税收优惠政策，比如马来西亚政府鼓励外国制药公司在马来西亚设立工厂生产仿制药并且在税收方面可以享有一定优惠；泰国对于外商投资生物医药行业给予进口关税减免、免除一定年限的企业所得税等优惠措施。

   

• 同时，也有部分国家对于外商投资医药行业设置一定准入门槛，比如阿联酋各酋长国的公司注册主管部门对药品进口商/经销商的外资持股比例、董事席位等作出具体要求；土耳其设立了种类繁多的行业监管机构，对于在土耳其当地投资的外国投资者而言，除了需要遵守针对外商投资的一般规定，还应符合各行业所属监管机构的要求。

三、境外已上市药品在本地开展临床试验的要求和标准

不同新兴市场国家对于境外已上市药品在当地开展临床试验的政策呈现差异化要求：

• 部分国家要求药品注册时需要提交在当地开展临床试验的数据，如印度要求新药申请需要提交本地临床试验数据（特定情形除外）。

   

• 部分国家明确了临床试验申请审批的快速通道，如埃及、菲律宾可将参考国家监管部门（如美国FDA、日本PMDA等）作出的临床决策作为其自身监管决策的参考。

   

• 部分国家对于境外药品在本地开展临床试验提出了代理制要求，如阿联酋、沙特、埃及等。

对于临床试验标准，大部分国家均采用ICH-GCP标准，或采用本国GCP标准但基本与ICH-GCP或WHO-GCP接轨，这也反映了全球临床试验标准趋向于统一，有利于国际多中心临床试验的开展和相关数据的收集。

四、境外已上市药品在当地进行注册的要求和标准

不同新兴市场国家对于境外已上市药品在当地药品注册的申请要求和标准各有特点。

• 中东国家主要采用eCTD注册标准，如阿联酋、沙特；具体注册要求方面，沙特要求境外公司无外商投资许可证时需指派代理；阿曼要求提交药物稳定研究和价格证明，并对仿制药专利问题有严格规定；

   

• 印度和土耳其则明确CTD注册标准。其中印度专门针对境外已上市药品制定了注册程序；土耳其则可以通过指定患者销售制度及同情用药计划将未获得上市许可的药品提供给患者。

   

• 东盟国家主要采用ACTD/ACTR注册标准，如马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、越南。马来西亚对具有显著临床优势的药品提供优先审评审批；印尼要求进口药品必须进行技术转让，并在5年内完成印尼本土化生产等。

五、在当地注册时对于药品上市许可持有人的要求

关于境外已上市药品在当地注册中的持有人要求，大部分新兴市场国家均要求境外主体在本地成立子公司或代表处进而由本地注册公司或代表处作为上市许可持有人，例如：马来西亚要求MAH必须是本地注册公司，境外主体可通过授权本地公司作为MAH；印尼要求境外药企需指定本地公司作为MAH，并提交相关证书及批准文件；越南要求注册申请人是本地企业或在越南设有代表处的外国企业。也有部分国家要求相对宽松，可以由境外主体成为上市许可持有人、但仍需在本地指派代表，如：阿联酋允许境外主体成为MAH，但需任命具有医学资质的本地合格人员并承担连带责任；土耳其允许外国公司申请药品上市许可，但需任命本地代表。

六、本地化生产以及委托CMO的要求

为促进当地经济和就业问题，个别新兴国家对于本地化生产存在一定要求，例如印尼要求仿制药必须本地化生产并且需要清真产品保证。其他大部分新兴国家暂未对本地化生产提出明确的要求。

其中需要特别关注的是，对于暂无生产能力直接开展药品制造的出海企业，部分国家对于上市许可持有人对CMO的委任亦有明确要求，例如沙特明确CMO公司必须是其本地公司，除非：（1）该产品亦在沙特以外的市场生产或销售；且（2）该等产品很难在沙特本地生产。

七、进口药品的境外GMP标准和要求

对于境外生产的药品，大部分国家均要求满足当地或国际通行的GMP标准。如阿联酋要求药品生产遵循cGMP标准，以及海湾合作委员会（GCC）和WHO的GMP标准；沙特要求遵循当地GMP标准；阿曼要求遵循GCC和WHO的GMP标准，还需要遵循药品原产国的cGMP标准；印尼要求遵循当地发布的GMP标准；越南要求遵循WHO-GMP标准；印度要求遵循印度的GMP标准，该标准和WHO-GMP标准保持一致。

另一方面，提示应关注相关国家的特殊要求，如新加坡要求海外药品制造商应提交药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）的GMP证据且其保留在必要时对海外制造场所进行GMP现场检查的权利。马来西亚要求外国制造商必须通过提供令人信服的GMP证据或接受GMP检查来完成GMP合规性评估，对于属于PIC/S的正式成员，可接受由当地国家药品监管机构提供的GMP符合性证明。泰国则要求在海外生产的药品必须依照PIC/S的标准获得GMP认证等。

八、进口药品及在当地开展经销的资质要求和标准

关于境外生产药品的进口及经销资质，大部分新兴市场国家均要求获得当地监管机构的进口和销售批准，如阿联酋要求药品进口和经销需要获得卫生防疫部批准；沙特要求药品进口和销售需要获得沙特FDA的授权。也有部分国家对于进口/经销药品提出了相关要求，如印尼对特定药品实施进口管制，列入管制清单的药品限制进口；菲律宾要求在药品进口/经销之前，药品进口商及分销商应获得菲律宾FDA签发的经营许可证（LTO）及获得市场授权。

关于药品的进口或经销标准，大部分国家均要求遵循GSP和GDP标准。如沙特要求进口商和分销商必须遵守GSP和GDP，标准与WHO GSP和GDP相似。新加坡、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、土耳其等均要求药品的进口或经销需要遵循GDP标准。

九、本地市场对于药品价格控制措施

新兴市场国家中，中东及东盟相关国家普遍实施药品价格控制措施以保障药品可及性，但措施各异。如沙特采用混合机制以确定药品价格（参考多国价格并评估临床价值），允许创新药溢价20%。土耳其则建立了复杂参考定价体系，以五个国家（法国、西班牙、意大利、葡萄牙和希腊）的最低药品价格作为参考，并因社保机构大幅折扣采购形成实际交易低价。印尼、菲律宾强制要求在药品包装上印明最高零售价格和/或最高批发价格声明。越南要求进口药价格不得高于其他东盟国家的同类药品价格。印度对基本药物限价，非基本药物年涨幅禁超10%（孤儿药及5年内专利药豁免）。

结语

全球医药市场的竞争格局正加速重构，出海并非简单的空间转移，而是一场法律能力、商业智慧与战略决策力的综合较量。医药企业唯有差异化地分析和深入了解出海目的地的政策要求，才能在出海决策前扬长避短、有的放矢、扎根当地、推动“中国智造”品牌走向世界。