北京市环球律师事务所

2020年4月1日起医疗物资出口需要申报医疗器械注册证

作者:赵德铭 | 陈菊


引言


在新冠病毒疫情项下,对于出口口罩等医疗器械产品如何进行监管,对于商务部等部委而言,颇费思量。对于出口产品提出国内医疗器械产品注册这一新要求,可以理解,毕竟商务部等部门不能要求中国海关对于中国出口产品执行进口国的法律要求,因而以中国医疗器械注册要求为门槛,以加强出口质量管制。但是,对于本身已经通过进口国注册或者其他质量验证要求的产品,再要求国内药监局注册,则不尽合理。市场机会转瞬即逝,本来正常出口的企业为新的国内药监注册要求而耽搁履行出口合同,极易出现纠纷,并失去客户。而出口产品已经有境外注册证书,中国阻挡这样的产品出口做什么呢?适当的方式是对于没有进口国相关注册证书的产品要求国内注册证书,方具有合理性;对于具有进口国产品注册证书的产品,如果属于境内厂商出口,根据企业的合规声明,可以将进口国注册或者其他质量证书作为出口产品质量合规的初步证据,应予出口放行,否则就打乱了口罩等抗疫产品出口的正常秩序。毕竟,在极为困难、出路极少的情况下,政府不应阻碍符合境外质量要求产品厂商的出口业务。政府出口监管,对于内外救急的难得的商业机会,需要更为慎重,有所敬畏。


针对中国出口应对新冠疫情医疗物资,2020331日,商务部联合海关总署、国家药品监督管理局发布了《商务部 海关总署 国家药品监督管理局 公告(2020年第5号)- 关于有序开展医疗物资出口的公告》(下称5号公告)。202042日,就有序开展医疗物资出口公告有关问题,主管机关回答了记者的提问。第5号公告对于检测试剂、医用口罩等医疗物资的出口,提出了新的申报要求,即出口企业于报关时须提供书面或电子《出口医疗物资声明》,以及出示医疗器械产品注册证书,海关凭以验放出口。该第5号公告自202041日起实施。


一、《出口医疗物资声明》所涉及的5种医疗物资


第5号公告适用于5种出口医疗物资,包括新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。普通民用口罩、消毒液和酒精等尚未落入《医疗器械分类目录》管理,其出口并无《出口医疗物资声明》要求。


二、《出口医疗物资声明》


前述5种产品在出口申报时,出口方需提供书面或电子《出口医疗物资声明》,内容包括产品名称、数量、注册证号、进口国(地区)质量标准要求、产品批号、进口国(地区)和生产厂商,并承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准。


三、医疗器械产品注册证书


据了解,出口上述5种医疗物资,需要符合如下文件要求:(1)营业执照(经营范围应有相关经营内容);(2)医疗器械企业生产许可证(生产企业);(3)产品检验报告(生产企业);(4)医疗器械注册证;(5)产品说明书、标签;(6)产品批次/号;(7)产品质量安全书或合格证;(8)产品样品图片及外包装图片;(9)贸易公司须取得海关收发货人注册备案。


其中(4)为第5号公告的要求,海关凭药监部门的注册证等文件验放。而其他8项所需材料,乃为进口国或者进口方的要求,以证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市,对此中国海关并不要求申报,而仅仅要求申报《出口医疗物资声明》。


在第5号公告实施之前,海关针对出口检测试剂、口罩等医疗物资并没有特殊的监管条件。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第四十四条规定:“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求”,除此之外,没有特别的单证要求。以往国内出口产品即使没有获得国内注册,只要拿到了欧盟的CE认证、美国的FDA注册许可,即可出口至欧美国家。


在第5号公告实施之日,即2020年4月1日起,上述五种医疗物资在国内经药监局注册,海关方可能验放出口。海关将根据药监部门颁发的医疗器械产品注册证书予以验放。这意味着没有获得医疗器械产品注册证书,上述五种医疗物资不能出口。医疗物资有否注册,有关信息可以通过第5号公告附件2所示的网址查询,国家药监局予以动态更新。


四、《医疗器械产品出口销售证明》


对于医疗物资,一些进口国要求出口国政府《医疗器械产品出口销售证明》。药监局曾于2015年发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(2015年第18号),其中规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。


该《医疗器械产品出口销售证明》只能为持有生产许可以及产品注册证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的生产企业出具,以满足进口国要求,但是中国海关不予出口监管。


五、《医疗器械分类目录》管理


上述五种医疗物资,属于《医疗器械分类目录》管理的医疗器械,具体管理类别如下:


名称

管理类别

新型冠状病毒检测试剂

第三类

外科口罩、医用防护口罩

第二类

医用防护服、一次性医用防护服

第二类

治疗呼吸机、急救呼吸机等非家用呼吸机

第三类

玻璃体温计、电子体温计、红外耳温计

第二类


结论


对于出口企业而言,所出口的上述五种医疗物资,必须经药监局注册,持有医疗机械产品注册证书,并向海关提交《出口医疗物资声明》,方可能出口。如果企业在出口申报时不能提供医疗器械注册证号的,海关不予放行。伪报、瞒报企业,将构成走私行为;涉嫌犯罪的,将被追究走私刑事责任。


对于进口国需要《医疗器械产品出口销售证明》的产品,可能只有正规的拥有生产许可、产品注册证书的企业方可能获得中国政府出具的该出口销售证明,因而可能顺利办理进口国进口手续。


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