北京市环球律师事务所

上海自由贸易试验区新政实施方案解读(二):贸易便利化措施

作者:赵德铭 | 冯媛媛 | 陈菊


在中美贸易战的背景之下,2019年3月9日,上海市人民政府印发沪府规〔2019〕12号文,推出《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》(简称“新政实施方案”)。该新政实施方案,目的是贯彻国发〔2018〕38号文《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施》的精神,继续推进中国(上海)自由贸易试验区新政,提升改革和开放水平。该文发出的对象是上海市各区人民政府,市政府各委、办、局。上海新一轮改革开放的新政措施,于2019年3月31日就此展开。

在提升贸易便利化水平方面,上海新政实施方案内容广泛。新政实施方案第二十项到四十项,不仅涵盖了保税维修企业试行保税维修和保税物流等多账册互通、探索将铁路运单作为信用证议付票据、在浦东新区实施自由进出口技术无纸化备案登记管理试点、优先审理上海自贸试验区内口岸开放项目等创新政策,还对现有保税维修、平行进口汽车、保税期货交割、文物和艺术品进出境、关税保证保险、单一窗口建设、国际快递经营许可及报关报检等业务及措施进行完善优化,同时简化化妆品、进境水果、食用水生动物、药品、生物制品等产品的进口流程。各项政策均明确指向具体需要予以落实的政府部门,企业由此将享受更多进出口通关与监管便利,促进跨境业务的发展。对于提升贸易便利化水平方面的内容,本文做如下归纳、解读。

 

新政内容

 

(二十)支持更多符合条件的上海自贸试验区海关特殊监管区域外企业开展保税维修业务,优化申报审批、保证金退还等流程,探索企业信用担保制度

 

现行一些政策

 

开展保税维修的企业需要接受海关实地验核评估并向海关提交《保税维修业务情况说明》、对外签订的维修合同、品牌所有人对维修业务的授权文件及如属于国务院和国家有关部门个案批准同意开展的保税维修项目,还应提交相应的批准文件等材料。即,只要企业满足一定条件并接受海关实地验估,保税维修业务已经可以在海关特殊监管区域外进行。

 

{《关于保税维修业务监管有关问题的公告》(海关总署公告2018年第203号)第34}

 

符合条件的区内企业开展维修业务的,应当向试验区主管海关办理维修业务账册设立手续,并提交《自贸区境内外维修备案表》、报关单位注册登记证书、试验区管委或国家有关部门的批件等材料。海关参照加工贸易进行监管。

 

{《上海海关关于在中国(上海)自由贸易试验区开展境内外维修业务的公告》(中华人民共和国上海海关公告2014年第10号)第3}

 

对于企业的意义



1. 自贸区内并且在海关特殊监管区域外的企业享受境内外保税维修业务审批便利;

2. 除了保证金和银行保函,还允许企业采用信用担保制度。



新政内容

 

(二十一)加快建设保税船供物资公共服务平台,简化上海自贸试验区海关特殊监管区域船舶维修备件及航空器材等相关单证的操作流程,支持航空、船舶部附件保税维修适用分送集报监管模式,提高过境的便捷度

 

现行一些政策

 

批次进出、集中申报,是指在允许试验区海关特殊监管区内企业(区内企业)与境内区外企业(含区外海关特殊监管区域以及保税监管场所内企业)、区内其他企业之间分批次进出货物的情况下,可以先凭卡口核放单办理货物的实际进出区手续,再在规定期限内以备案清单或者报关单集中办理海关报关手续,海关依托中国(上海)自由贸易试验区海关监管信息化系统进行监管的一种通关模式。

 

{《上海海关关于在中国(上海)自由贸易试验区实施批次进出、集中申报模式的公告》(中华人民共和国上海海关公告2014年第20号)}

 

外籍船舶、航空器仍按现监管方式修理物品(代码1300)进行监管。


以运输工具申报进境维修的外籍船舶、航空器的海关监管,不适用本公告。
进境修理货物需要进口原材料、零部件的,纳税义务人在办理原材料、零部件进口申报手续时,应当向海关提交:(1)维修合同;(2)进境修理货物的进口报关单;(3)向海关提供进口税款担保或者由海关按照保税货物实施管理。

 

{1.《上海海关关于在中国(上海)自由贸易试验区开展境内外维修业务的公告》(中华人民共和国上海海关公告2014年第10号)第3条;

2.《关于海关特殊监管区域内保税维修业务有关监管问题的公告》(海关总署公告2015年第59号)第1}

 

对于企业的意义

 

支持航空、船舶部附件保税维修适用分送集报监管模式;

 

就飞机维修业务,根据2019112日国务院印发的《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》,可以结合海关异地委托监管制度,综保区内企业保税进口飞机以及维修零部件,飞机本身无需进入保税区,而由机场海关代为监管;维修后,飞机以及保税料件可以报核,飞机离境,而不需支付任何海关税收。



新政内容

 

(二十二)允许注册在上海自贸试验区海关特殊监管区域内保税维修企业试行保税维修和保税物流等多账册互通管理,鼓励企业多模式运作

 

现行一些政策

 

企业开展保税维修业务,应设立保税维修专用账(手)册,建立待维修货物、已维修货物、无法维修货物等信息的电子底账。企业采用保税方式进口维修用料件的,保税维修专用账(手)册还应包含维修用料件电子底账。

 

{《关于保税维修业务监管有关问题的公告》(海关总署公告2018年第203号)第6}

 

对于企业的意义

 

保税维修和保税物流等多账册可以互通管理,保税物流与保税维修料件可以互用,便利企业业务操作。



新政内容

 

(二十三)在上海市研究和探索赋予国际铁路运单物权凭证功能,将铁路运单作为信用证议付票据,提高国际铁路货运联运水平

 

现行一些政策

 

物权的种类和内容,由法律规定。

在长期以往的贸易实践及司法实践中,铁路运单仅代表运输合同,不代表物权,不能流通转让。在信用证支付方式下,由于铁路运单并非物权凭证,作为议付票据具有一定程度的风险。

 

对于企业的意义

 

赋予国际铁路运单物权凭证功能,将铁路运单作为信用证议付票据,促进国际铁路货运联运以及相关贸易的发展。



新政内容

 

(二十四)在风险可控、依法合规前提下,完善上海自贸试验区内平行进口汽车审价机制,推动试点企业适用预裁定、汇总征税等通关便利化措施,出台产业支持政策,引导平行进口汽车业务全链条运作

 

现行一些政策

 

允许汽车平行进口试点企业开展平行进口业务时,适用、预审价制度,汽车平行进口试点企业进口自营车辆,可在实际申报进口前至少15个工作日将相关贸易单据提交海关审价部门,配合完成价格备核手续。在海关通关一体化政策实施基础上,进一步体现审价公平。


 
支持试点企业可选择采用分批出区、集中申报、集中汇总纳税等便利化措施,提升其业务操作的灵活性与时效性。



{上海市商务委等8部门印发《关于进一步促进中国(上海)自由贸易试验区汽车平行进口若干支持措施》的通知(沪商贸发[2017]280号)}

 

新政内容

 

(二十五)进一步深化上海自贸试验区平行进口汽车3C认证改革,推动在海关特殊监管区域内设立标准符合性整改场所;支持浦东国际机场空港口岸成为汽车平行进口指定口岸,推动在洋山保税港区内开展进口汽车保税存储、展示等业务

 

现行一些政策

 

支持对注册在上海自贸试验区内的汽车平行进口试点企业及其提供的符合性整改场所,按照相关政策要求推动企业开展标准符合性整改,促进认证机构简免境外工厂审查试点工作开展。平行进口汽车在保税仓储状态下不得进行标准符合性整改。

 

{1. 上海市商务委等8部门印发《关于进一步促进中国(上海)自由贸易试验区汽车平行进口若干支持措施》的通知(沪商贸发[2017]280号);

2. 《上海海关关于在中国(上海)自由贸易试验区海关特殊监管区域内开展汽车平行进口试点保税仓储业务的公告》(2018}

 

对于企业的意义

 

1. 平行进口汽车将享受便利通关措施;

 

2. 在保税仓储状态下进行标准符合性整改具有可能;

 

3. 结合2019112日国务院印发的《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》,上海将支持浦东国际机场空港口岸成为汽车平行进口指定口岸,并推动在洋山保税港区内开展进口汽车保税存储、展示,所有整车(不限于平行进口汽车)进口至洋山保税港区内,不仅可以存放汽车整车,区内企业还可以将保税汽车在保税状态下运出港区,并进入有关展示平台进行展示销售。销售后,企业可以集中向海关办理进口缴税手续。



新政内容

 

(二十六)在浦东新区实施自由进出口技术无纸化备案登记管理试点

 

现行一些政策

 

第十七条对属于自由进口的技术,实行合同登记管理。第十八条进口属于自由进口的技术,应当向国务院外经贸主管部门办理登记,并提交下列文件:(一)技术进口合同登记申请书;(二)技术进口合同副本;(三)签约双方法律地位的证明文件。



{《中华人民共和国技术进出口管理条例》(国务院令2001331号)}

 

对于企业的意义

 

属于自由进出口的技术,在浦东新区可以进行无纸化备案登记。



新政内容

 

(二十七)推进上海自贸试验区国际大宗商品现货交易平台建设,支持开展提单交易、信用证结算、预售交易等试点,与上海期货交易所探索仓单互认等联动模式



现行一些政策

 

保税仓单持有人应当通过公示机构对所持有的仓单进行公示,并由公示机构将仓单等信息提供给海关;交易平台应向海关提供大宗商品交割结算价等相关信息。

保税仓单持有人应当通过公示机构对所持有的仓单进行公示,并由公示机构将仓单等信息传送至海关。

 

{1.《关于海关特殊监管区域大宗商品现货保税交易有关监管问题的公告》(海关总署公告2016年第71号);

2.《上海海关关于在中国(上海)自由贸易试验区开展大宗商品现货市场保税交易的公告》(中华人民共和国上海海关公告2015年第7号)}

 

对于企业的意义

 

与上海期货交易所探索仓单互认,便利期货交易和保税交割。



新政内容

 

(二十八)支持上海自贸试验区依法合规开展大宗商品现货保税、非保税与离岸交易业务

 

现行一些政策

 

市场的交易对象可为:大宗保税实物商品等

 

{关于印发《中国(上海)自由贸易试验区大宗商品现货市场交易管理规则(试行)》的通知(中(沪)自贸管[2014]266号)}

 

对于企业的意义

 

打通保税和非保税监管的藩篱,便利离岸交易业务。



新政内容

 

(二十九)在现行监管政策的基础上,进一步推进文物通过上海自贸试验区海关特殊监管区域进出境的监管模式创新,指定海关特殊监管区域内的货物进出境审核机构承担文物进出境审核工作,使用文物出境标识和文物临时进境标识,推动口岸与保税区域一体化运作



现行一些政策

 

文物临时进境,应当向海关申报,并报文物进出境审核机构审核、登记。



{《中华人民共和国文物保护法》(中华人民共和国主席令第81号)}

 

对于企业的意义

 

之前对于文物临时进境,需要向海关申报并报文物进出境审核机构审核登记,现在上海自贸区可能会有便利通关方式出台



新政内容

 

(三十)进一步提高在上海自贸试验区海关特殊监管区域内入境的艺术品审批速度,将确定清单到允许入境的时间从20个工作日缩减到10个工作日

 

现行一些政策

 

从境外进口或者向境外出口艺术品的,应当在艺术品进出口前,向艺术品进出口口岸所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门提出申请并报送相关材料。
 

文化行政部门应当自受理申请之日起5日内作出批准或者不批准的决定。批准的,发给批准文件,申请单位持批准文件到海关办理手续;不批准的,书面通知申请人并说明理由。

 

开展艺术品保税仓储,在自贸试验区内海关特殊监管区域之间以及海关特殊监管区域与境外之间进出货物的备案环节,省级文化部门不再核发批准文件。支持开展艺术品进出口经营活动,凭省级文化部门核发的准予进出口批准文件办理海关验放手续;省级文化部门核发的批准文件在有效期内可一证多批使用,但最多不超过六批。

 

{1.《艺术品经营管理办法》(中华人民共和国文化部令第56号);
  2.
《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(国发[2018]38号)}

 

对于企业的意义

 

艺术品保税进口,无需审批。

加快经由海关特殊监管区进口至区外的审批。



新政内容

 

(三十一)深化海关税款保证保险试点,推动更多企业和保险公司参与试点,切实降低贸易进出口资金成本

 

现行一些政策

 

关税保证保险作为关税税款的一种担保形式。投保人为进口企业,被保险人为海关,进口企业在保险期间内申报进口货物所涉及的海关税款,如未按海关规定的期限缴纳,保险公司将按照保险合同的约定向海关赔偿进口企业应缴的海关税款及其滞纳金,从而保证国家税款的安全。

 

201891日起在北京、上海、南京等十个税收大关开展由中银保险、人保财险和太平洋财险等三家保险公司参与的关税保证保险试点工作,该年111日起扩大到全国关区的一般信用及以上的进出口货物收发货人,企业可以向保险公司购买关税保证保险,经海关确认后即可办理相关业务,实现先通关后缴税。企业投保后,只需要提供具备资质的保险公司出具的保单,就可以获得先放行后缴税的通关便利,同时还不占用企业资金和授信额度。

 

{海关总署银保监会公告2018年第155号关于开展关税保证保险通关业务试点的公告)}

 

对于企业的意义

 

更多企业和保险公司将允许参与试点,更多中小企业资金得到释放,通关速度加快



新政内容

 

(三十二)加快上海国际贸易单一窗口与国家标准版数据共享,优化获取空运舱单数据流程

 

现行一些政策

 

1. 上海自贸试验区于2014年建立上海国际贸易单一窗口,其标准版形成区内跨部门的贸易、运输、加工、仓储等业务的综合管理服务平台,实现部门之间信息互换、监管互认、执法互助。

 

2. 单一窗口标准版航空、铁路舱单申报功能于2018年新增加,随后将该功能进行了试点工作,该试点成果成熟后将向全国推广。

 

{1. 中国(上海)自由贸易试验区条例(2014725日上海市第十四届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过);

2. 中国电子口岸数据中心上海分中心2019212日公告;

3.国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知(航空)(国发〔201838号)}

 

对于企业的意义

 

企业直接在国际贸易单一窗口标准版一站式办理,提高了通关效率。

 

企业只需要通过国际贸易单一窗口标准版填报一次数据,即可同时完成向海关、检验检疫、海事和边检等单位的申报以及后续的电子核放。

 

国际贸易单一窗口标准版具备货物申报、舱单申报、运输工具申报、许可证件申领、原产地证书申领、企业资质办理、查询统计、出口退税和税费支付等9大基本功能,实现了11个部委系统总对总对接,提供服务事项148项,基本覆盖口岸大通关全流程业务办理。



新政内容

 

(三十三)加快与银行、保险、港口、电商等相关行业机构合作对接,推动把更多上海自贸试验区特色业务纳入上海国际贸易单一窗口自贸专区

 

现行一些政策

 

1. 2019年,318日,民生银行上线国际贸易单一窗口金融服务功能,成为单一窗口金融服务功能的首批试点银行之一,民生银行将面向进出口企业提供单一窗口综合金融服务。

 

2. 2018年,上海市口岸办、上海市商务委、上海信投、亿通国际、中国信保上海分公司共同举办单一窗口发信用保险功能上线仪式。信用保险正式接入上海单一窗口,今后企业通过上海单一窗口平台将享受到中国信保一站式外贸全流程综合服务。

 

3. 跨境电子商务零售进口商品申报前,跨境电子商务平台企业或跨境电子商务企业境内代理人、支付企业、物流企业应当分别通过国际贸易单一窗口或跨境电子商务通关服务平台向海关传输交易、支付、物流等电子信息,并对数据真实性承担相应责任。



{海关总署公告2018年第194 - 关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告}

 

对于企业的意义

 

促进贸易相关的服务便利。



新政内容

 

(三十四)推进上海国际贸易单一窗口与亚太电子示范口岸网络(APMEN)成员经济体之间的港口(口岸)对接,实现与一带一路沿线主要港口(口岸)互联

 

现行一些政策

 

1. 亚太电子示范口岸网络(APMEN)于201411月经亚太经合组织(APEC)22次领导人会议确定建立,并同意其运营中心设在上海。

 

2. 2017年国务院发布通知,以高标准便利化措施促进经贸合作。对接亚太示范电子口岸网络,积极推进国际贸易单一窗口一带一路沿线口岸的信息互换和服务共享。率先探索互联互通监管合作新模式。

 

3. 目前上海国际贸易单一窗口已经与马来西亚的单一窗口以及澳大利亚的新南威尔士港进行了对接。

 

{国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知(国发〔201723号)}

 

对于企业的意义

 

原产地证互通,通关过程可视化。

 

降低合作国家双方企业的跨境贸易成本,提升贸易便利化水平。

 



新政内容

 

(三十五)在符合国家口岸管理规定的前提下,优先审理上海自贸试验区内口岸开放项目,进一步完善相关政策

 

现行一些政策

 

一、报批程序

一类口岸由有关部(局)或港口、码头、车站、机场和通道所在地的省级人民政府会商大军区后,报请国务院批准,同时抄送国务院口岸领导小组、总参谋部和有关主管部门。

 

二、开放前的验收

1.开放的口岸,在开放前必须对其交通安全设施、通信设施、联检场地、检查检验等单位的机构设置和人员配备,以及办公、生活设施等进行验收。验收合格后才能宣布开放。

2.国务院口岸领导小组办公室负责组织验收。

 

{1.国务院关于口岸开放的若干规定(国发[1985]113号)第二条、第九条;

2.国务院关于已开放港口口岸新建码头启用等有关问题的批复(国函[2002]120号)第二条;

3.《上海口岸服务条例》(20111117日上海市第十三届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,201231日起施行)第二章第十一条}

 

对于企业的意义

 

优先审理上海自贸试验区内口岸开放项目,更多政策将在上海自贸区先行先试。



新政内容

 

(三十六)进一步优化非特殊用途化妆品备案管理流程,建立常态化监管服务模式,做大化妆品国际贸易平台

 

现行一些政策

 

进口非特用途化妆品备案于201731日在上海自贸区率先启动。2018312日,进口化妆品审批改备案试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

 

20181110日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。

 

1112日,国家药监局正式开通进口非特殊用途化妆品备案管理系统网上备案功能。

 

{1.国家食药监总局和国家质检总局关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告;

2.国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31)》;

3.国家药监局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(国家药监局公告2018年第88号)}

 

对于企业的意义

 

非特殊用途化妆品备案管理流程进一步优化, 将缩短化妆品进口备案周期,吸引更多进口非特殊用途化妆品企业落户上海。



新政内容

 

(三十七)支持上海自贸试验区高标准建设进境水果、食用水生动物等监管作业场所,优化监管模式,提升进境便利度

 

现行一些政策

 

(一)上海自贸区进境水果口岸

经国家质检总局批准,全国第一个设在自贸试验区内的进境水果指定口岸2015517日在上海东南角的洋山保税港区正式运营,进境水果从靠泊洋山码头到查验后放行,全程仅需6小时。

 

(二)上海食用水生动物口岸

1. 上海浦东国际机场口岸

1)上海浦东国际机场检验检疫查验点

2)上海西郊国际农产品交易中心查验点:鱼类、甲壳类、软体类

2.  上海港口岸 - 长兴岛作业区横沙渔港查验点

       

{质检总局公告2018年第20 - 关于公布全国进境食用水生动物指定口岸名单的公告}

 

对于企业的意义

 

在上海自贸区口岸进行进口水果、食用水生动物贸易的企业,将享受自贸试验区检验检疫制度创新、通关便利等政策优惠,大幅简化进口物流环节,节约了运输费用,降低了贸易成本

 

上海自贸区内高标准建设进境水果、食用水生动物等监管场所,不仅提高了进境水果、食用水生动物的通关速度,也拓展了跨境电子商务的产品范围,推动进境水果、食用水生动物跨境电子商务的发展。

 



新政内容

 

(三十八)推动浦东国际机场与一带一路国家和地区扩大以货运为主的第五航权安排,提高机场航班保障能力,吸引相关国家和地区航空公司开辟经停上海的航线

 

现行一些政策

 

1944年,西方国家在芝加哥就有关天空控制权问题签署了著名的《芝加哥协定》。该协定所规定的航空权共分为9种,从第一航权至第九航权。

第五航权的定义为:允许本国航机在前往乙国时,先以甲国作为中转站上客货,再前往乙国。亦可在乙国上客货再返回甲国,航机最终以本国为终点站。

 

中国已由20064月初起正式在上海浦东国际机场开放货运第五航权,率先执行新航权的是美国联合包裹(UPS)20086月,印度捷达航空公司正式启动孟买 - 上海 - 旧金山每日直飞太平洋航线,享受第五航权。

 

(来源:民航资源网

 

对于企业的意义

 

更多国家和地区航空公司开辟经停上海的航线,开放一带一路国家第五航权将促进空运市场的竞争,并带来新的货运增量,使上海机场和航空公司获得新的发展机遇。



新政内容

 

(三十九)推动将国际快递业务(代理)经营许可审批事项下放至市邮政管理局,支持国内外快递企业在上海自贸试验区内的非海关特殊监管区域,办理符合条件的国际快件属地报关、报检业务,推进上海邮政快递国际枢纽中心建设

 

现行一些政策

 

经营国际快递业务的,应当向国务院邮政管理部门提出申请,2018年在天津、广东自贸区开展国际快递业务(代理)经营许可审批权限下放试点,下放至天津市、广东省邮政管理局,并逐步推广至其他自贸区(海南、上海)

 

{1.《中华人民共和国邮政法(2015修正)》第53条;

2. 天津市邮政管理局关于开展国际快递业务(代理)经营许可审批的公告

津邮管〔201823号;

3.  广东省邮政管理局关于开展广东自贸区国际快递业务(代理)经营许可审批的通告}

 

对于企业的意义

 

开展国际快递业务申请更加便利;

国内外快递企业可在上海自贸试验区内的非海关特殊监管区域办理国际快件属地报关业务。



新政内容

 

(四十)加快进口药品和生物制品口岸建设,优化生物材料入境的检疫查验流程和进口药品审评审批流程,进一步提高通关时效

 

现行一些政策

 

一、进口药品和生物制品口岸


截止201942日,药品允许进口的口岸:

2004.04.30起:

以下18个城市的所有口岸:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、

2004.10.22起:南宁市所有口岸

2013.10.29起:苏州工业园区口岸

2018.06.12起:长沙航空口岸、济南航空口岸

可进口首次在中国境内销售的药品和生物制品(疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂)的城市:重庆北京、上海、广州。

 

二、生物材料入境的检疫查验流程


压缩风险评估流程,缩短特殊物品审批和通关时间;支持SPF实验动物优进优出,降低实验动物专用饲料的进口门槛,优化动植物检验检疫审批手续,免于核查部分类别产品的输出国家或地区的动植物检疫证书,便利国外生物材料进口

 

三、进口药品审评审批流程

 

1.进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。

2.对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

3.基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后,药审中心经评估认为需要检验的,提出检验要求,通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告;药审中心经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。

4.取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定,调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。

5.对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则,进口药品再注册及补充申请获得批准后,不再重新编号

 

一、进口药品和生物制品口岸

 

政策依据:

1.国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告;

2.国家食品药品监督管理局、海关总署关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告;

3.国家食品药品监督管理总局办公厅、海关总署办公厅关于允许苏州工业园区口岸进口药品的通知;

4.国家药品监督管理局办公室、海关总署办公厅关于增设济南航空口岸为药品进口口岸的通知;

5.国家药品监督管理局办公室、海关总署办公厅关于增设长沙航空口岸为药品进口口岸的通知

 

二、生物材料入境的检疫查验流程

 

政策依据:质检总局公告2017年第94 - 关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告

 

三、进口药品审评审批流程

 

政策依据:国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)

 

对于企业的意义

 

进口药品、生物制品口岸有更多选择,药品与生物制品上市更加快速与便利。


结语



在中美贸易战的背景下,上海新政实施方案在提升贸易便利化方面提出了上述诸多具有针对性的具体方向,有利于降低交易成本,促进上海国际贸易业务发展。鉴于新政仍属于方案,尚待上海市各区人民政府,市政府各委、办、局予以落实,因此企业需要持续关注上海后续具体实施措施或者文件。



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