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医药行业新变局——4+7集中采购政策背景及相关规定概述

作者:周磊 | 黄子健


自2018年下半年开始推行的4+7城市药品集中采购(“4+7集中采购)政策,是国家目前在医药健康领域大力推行的改革举措之一。这项改革由新成立的国家医保局牵头,直接目的是在确保药品质量的前提下,探索以市场为主导的药品价格形成机制,对药品企业具有非常直接且重大的影响,因此也受到医药健康市场的广泛关注。


本文旨在从政策背景和法律规定的角度,对4+7集中采购政策的相关情况进行梳理和介绍。


一、 政策概况


作为国家组织药品集中采购试点的第一个落地政策,4+7集中采购的核心思路是跨地域地将公立医疗机构的药品采购数量进行集合,形成较大的采购总量,统一面向药企进行招标、议价、签约和采购,鼓励药企降低药品价格,实现“以量换价”。


为了实现降低药品价格降低的目的,4+7集中采购政策采取了一些突破性的措施,最核心、最具突破性的是如下几方面,体现了4+7集中采购政策不同于以往药品招标政策的特点,后续的配套政策也大多是从这几个角度切入。


(一)跨区域联合采购,以量换价


以往的药品招标采购多为省级集中进行,而4+7集中采购的试点地区范围是跨区域的11个城市,包括4个直辖市(北京、天津、上海、重庆)和7个副省级城市(沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安),进一步扩大了药品集中采购 “以量换价”中作为议价基础的“量”的因素。


并且,试点城市均是其所在地区范围内经济发展相对位于前列、公立医疗资源较为集中的城市,以之作为本次集中采购试点政策的试点区域,不仅相对易于政策推行,同时对周边城市也能发挥辐射影响力。


(二)以一致性评价作为质量入围标准


以往的药品招标往往采取多质量层次的方式。这虽然考虑到了原研药与仿制药之间的质量差距,却也造成了实际问题:为了使医疗机构尽量选用自己的产品,药企需要额外支出成本,而这些成本最终会反映到药品价格之中。


相比之下,4+7集中采购只提出了单一的质量基准线,明确以仿制药质量和疗效一致性评价(一致性评价)作为质量入围的标准,采购药品品种必须是原研药、国家药品监督管理局(国家药监局)发布的一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药或按化学药品新注册分类批准的仿制药,避免了前述额外成本的问题,在某种程度上也提高了药品参选的标准,同时也将仿制药、仿制药置于直接竞争之下,促使前者提高质量、后者降低价格。


(三)招采合一,保证用量、保证回款


以往药品招标常惹人诟病的一点是“只招不采”,企业需要承担药品进医院时“二次议价”的不确定性和额外成本,因此会在价格方面有所保留。同时,医疗机构结算周期往往较长,企业面临回款压力,自然也会在药品降价方面有所保留。


4+7集中采购明确“招采合一”,企业一旦中标,相应的药品中标价格、招标时承诺的采购量、采购周期等就将是实际药品采购的条件,且都将明确以合同的方式确认下来。同时,政策明确由医保基金按不低于采购金额30%提前预付给医疗机构,并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算。这是试图从政策方案设计的角度解决企业的顾虑。


在上述及其他相关措施的合力之下,4+7集中采购招标结果超过市场预期:在31种试点品种中,共有25个品种有企业产品中标;在价格方面,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,25个品种的平均降价幅度为52%,最高降幅达到96%。可见,相较于以往的药品招标政策,4+7集中采购政策不仅在方案设计的角度作出了较大的突破,在实际落地执行方面也取得了不错的成效。


二、 政策背景


为了更好地理解4+7集中采购政策,我们不妨了解一下其政策制定的背景。


(一)地方经验


我国的医药市场长期以来存在很多“奇怪”的现象:宏观层面上,医疗费用逐年增长,群众看病负担却越来越重,医保基金面临巨大压力等等;具体到医药市场,仿制药价格缺乏显著优势,仿制药对原研药的替代率低,原研药没有“专利悬崖”现象,医药腐败问题屡禁不绝等等。长期以来,这些现象被认为是医药市场失灵、市场低效率的表现,无论是国家层面或地方层面也都在不断尝试各种措施以改变这些情况,打造更健康、高效率的医药市场。


这次4+7集中采购也在很多方面借鉴了地方尝试集中带量采购的先期经验。例如,自2014年开始,上海曾先后进行过三批药品集中带量采购的尝试,总体思路上即是以综合质量划定入围标准,低价者中标,4+7集中采购也采取了类似的思路,并在以质量作为入围基准线方面更进一步,与国家正在大力推行的仿制药一致性评价工作得以相互配合。同时,从第一批到第三批,上海集中带量采购中标品种的平均降价幅度分别达到64%、63%、54%,采购总额从1亿增长到16亿,仿制药替代明显加速——这也证明了“以量换价”的策略能够取得一定成效。并且,由于上海在每一批集中带量采购的政策设计上都会做出一些规则上的调整,通过政策落地的情况评估政策措施的合理性,因此在药品种类选择、试点市场份额设定、药价降幅预判、可能带来的其他市场影响等方面积累下了非常宝贵的经验。


(二)政策推出过程


2018年6月20日,国务院常务会议上提出“开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低”。这标志着本次4+7集中采购政策筹备工作的发端。


此后,国家医疗保障局(国家医保局)主导前期调研和方案起草工作。2018年7月26日,《国家组织药品集中采购试点方案》获国务院医改领导小组审议并原则通过。


2018年11月14日,中央全面深化改革委员会(中央深改委)审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》,明确国家要组织集中采购试点。


次日,即2018年11月15日,《4+7城市药品集中采购文件》正式出台,即本次4+7集中采购的招标采购方案。其划定了试点地区范围,明确试点地区委派代表组成联合采购办公室(联采办)作为集中采购的工作机构,上海药事所负责具体实施工作等,并从采购品种和数量、申报资格、采购量和执行说明、采购周期、企业申报方式等方面对4+7集中采购作出具体安排。


2018年12月6日,4+7集中采购正式开标,企业申报、信息公开、议价谈判均在当天完成。2018年12月17日,4+7集中采购中选结果正式公布,中选品种25个,药价降幅最大超过90%,远超市场预期。


三、 核心政策与配套规定


关于4+7集中采购政策,目前最核心的法律法规包括《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》(国办发[2018]83号)、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号文):前者首次明确国家药品集中采购试点是深化医药卫生体制改革2018年下半年的重点工作任务;后者对国家组织药品集中采购和使用试点作出总体部署。


国家药监局、国家卫生健康委员会(国家卫健委)、国家医保局也分别出台了相关配套规定,分别从药品质量和药品企业资质、医疗机构监管和医保管理的角度提出了具体的配套方案,包括《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管[2018]57号)、《国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配套使用工作的通知》(国卫办医函[2019]77号)、《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(医保发[2019]18号)等。


(一)《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》(国办发[2018]83号)


2018年8月20日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》(国办发[2018]83号),明确提出“开展国家药品集中采购试点,明显降低药品价格”,并明确该项工作由国家医保局、国家卫健委、国家药监局负责。


这是国务院文件中首次非常明确、具体提出要在2018年下半年进行国家药品集中采购试点工作。


(二)《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号文)


2019年1月17日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号文)。


作为国务院规范性文件,国办发[2019]2号文是目前直接对4+7集中采购政策作出具体规定的最高级别的法律文件,对国家组织药品集中采购和使用试点的总体要求、集中采购范围及形式、具体措施、政策衔接和三医联动、组织形式、工作安排作出了总体部署。


在总体要求方面,国办发[2019]2号文明确,在11个试点城市,从通过一致性评价(含按化学药品新注册分类批注上市)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,开展药品集中采购和使用试点,并明确将在总结试点工作的基础上,“逐步扩大集中采购的覆盖范围”。由此可知,国家组织药品集中采购和使用将会是一项持续性的政策,药企有必要持续关注、跟进政策的发展趋势,对企业发展战略和业务安排作出提前部署。


在集中采购范围及形式方面,国办发[2019]2号文明确,“经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加”,药品范围是“从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种”。这说明,国家组织药品集中采购和使用的政策并不仅针对在国内上市的仿制药和仿制药企业,原研药、原研药企业同样应该留意4+7集中采购政策可能带来的直接影响。此外,国办发[2019]2号文同时对质量和供应入围标准、集中采购形式进行了规定。


在具体措施方面,国办发[2019]2号文明确,此次集中采购试点要“带量采购,以量换价”、“招采合一,保证使用”,以试点地区所有公立医疗机构报送的年度药品总用量的60%~70%估算采购总量,试点城市公立医疗机构或其代表与生产企业签订带量购销合同,确保优先使用集中采购品种并要求在1年内完成合同用量。同时,国办发[2019]2号文在药品质量和供应方面对入围企业提出要求;并从“保证回款,降低交易成本”的角度,对医疗机构职责、医保基金结算提出明确要求。


在政策衔接、三医联动方面,国办发[2019]2号直接指名要求“医保、医疗、医药主管部门要各司其职,协调联动”,要求其分别从方案制定和医保管理、医疗机构监管、药品质量和药企资质管控方面各负其责,做好政策落地工作。以往药品招标之中,三医联动始终是痛点。但在本次4+7集中采购之中,由于国务院明确作出要求,我们能够看到国家医保局、国家卫健委和国家药监局都非常迅速地相应,并陆续推出了相应配套规定。


在组织形式方面,我们能够更加显著地看到本次4+7集中采购政策中多部门、多层级、多地区协力配合的因素:首先,由各试点城市推派代表组成联采办,代表试点地区公立医疗机构实施集中采购,充分体现对各试点城市的代表性,相关人员对试点城市的具体情况也更加了解;而具体负责开展4+7集中采购工作的试点工作小组办公室由联采办和国家医保局、国家卫健委、国家药监局共同选派人员组成,在这个层面上,除了对试点地区的代表性之外,增加了医保、医疗、医药部门的联动;而负责领导试点工作的国家组织药品集中采购和使用试点工作小组,除了国家医保局、国家卫健委、国家药监局之外,还包括国务院办公厅,进一步体现出4+7集中采购政策在国务院工作中的重要性。


(三)医药、医疗、医保主管部门分别推出配套措施


在国务院政策性文件以及具体工作要求之下,在本次4+7集中采购政策推进过程中,国家药监局、国家卫健委、国家医保局先后分别推出相关配套措施,旨在确保4+7城市药品集中采购政策顺利推行。


1.  《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管[2018]57号)


2018年12月25日,早在国办发[2019]2号正式出台之前,国家药监局就已经发布了《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管[2018]57号),从药品质量管控的角度对药品生产、流通、使用等全生命周期以及药品抽检和不良反应检测等方面,面向各级药品监管部门作出与4+7集中采购政策配套的具体工作指引,并明确要加快推进一致性评价工作,实施创新驱动发展战略、助推药品高质量发展。


2.  《国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配套使用工作的通知》(国卫办医函[2019]77号)


2019年1月21日,国家卫健委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配套使用工作的通知》(国卫办医函[2019]77号)。作为医疗机构的主管部门,国家卫健委分别对各级卫生健康行政部门和公立医疗机构提出落实政策的要求。


具体来讲,国家卫健委要求各级卫生健康行政部门指导、监督公立医疗机构对中选药品的优先采购和使用、在1年内完成合同用量;同时,不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由,影响中选药品的合理使用与供应保障;并且,要求省级卫生健康行政部门对试点城市公立医疗机构对中选药品配备采购和使用情况、临床效果等进行检测和分析。


对于公立医疗机构,国家卫健委要求其将中选药品纳入药房处方集和基本用药供应目录、优先使用中选药品,及时制定、完善中选药品的临床用药指南等;并进一步特别提出“将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核,并要求医疗机构将其纳入临床科室和医师绩效考核,建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施”——从而将4+7集中采购的政策落实状况直接与公立医疗机构、临床科室、医师的切身利益、奖惩挂钩,使其更加有动力在实际工作中配合4+7集中采购政策落地。


3.  《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(医保发[2019]18号)


2019年2月28日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(医保发[2019]18号),从医保基金预付、医保支付标准与采购价协同、完善医保支付方式、建立各试点地区医保部门对医院集中采购考核机制等方面做出要求。


在医保基金预付方面,在国办发[2019]2号文规定的基础上,国家医保局进一步明确,“医保经办机构在试点工作正式启动前,按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构”,并按合同及时结算,以确保及时回款,降低企业的财务成本。这也是本次4+7集中采购政策中为鼓励药企降低要价而采取的重要举措之一。


在医保支付标准与采购价协调方面,“对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准,医保基金按相同的支付标准进行结算”,对部分价差较大的药品,按照“循序渐进、分类指导”的原则,逐步调整。本次4+7集中采购政策,一方面以统一的质量标准,对参选的仿制药提出与原研药相当的质量要求,在质量上要求仿制药不断向原研药质量水平靠近;另一方面以集中采购价作为通用名药品的支付标准,某种程度上也是促使原研药价格尽量回落。


同时,国家医保局也就医疗机构落实集中采购政策提出了与其医保职能相关的奖惩举措,提出“结余留用、超支合理分担”以鼓励医疗机构使用中选药品;同时提出将执行国家试点药品集中采购的情况纳入医保定点医疗机构协议管理和医保费用考核。当然,这其中仍然有较大的医疗、医保部门协同配合的空间,相关规定的具体落实情况如何,仍有待继续关注。


四、 结语


以上即是对4+7集中采购政策背景与相关规定的概括梳理,希望有助于各相关方增进对政策的理解。


目前,4+7集中采购政策已在各试点城市落地并进入执行阶段,并取得阶段性成果。在4月16日国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示,截至4月14日,25个中选品种在11个试点城市采购总量达到了4.38亿片支,总金额共5.33亿,已完成约定采购总量的27.31%。陈金甫还表示,国务院第43次常务会议已经部署,要及时扩大试点。4+7集中采购政策的执行成效最终如何、未来政策形式会否进行调整,我们将持续关注。


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