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卫健委互联网医疗新规系列解读之一 ——《互联网医院管理办法(试行)》

作者:范可 王冠洁 赵烨韵


一、 概述


国家卫健委和国家中医药管理局近日联合印发的《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》,以及后续的新闻发布会及政策解读在业内引起了广泛关注。在此之前,部分省市通过地方性法规或规范就本地区内的互联网医疗各自进行监管,监管标准之间有所差异。前述三部规章出台后,对于互联网医疗的监管统一了标准,为行业的健康发展提供了有效基础。


如下图所列,三部规章根据使用的人员和服务方式,对互联网医疗进行了分类。



我们将在一系列文章中分析这三部规章。本文,作为系列文章的第一篇,我们将着重分析《互联网医院管理办法(试行)》及其附录《互联网医院基本标准(试行)》。在下一篇文章中,我们将分析《互联网诊疗管理办法(试行)》及《远程医疗服务管理规范(试行)》,在系列文章的最后一篇,我们将结合互联网医疗健康行业的现状,比较分析三部规章以及其他相关法律法规,进而探讨三部规章的颁布对于行业的影响。


二、 互联网医院的参与主体--必须包括实体医疗机构



如前文所述,互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院,不论何种模式,实体医疗机构都必须参与到互联网医院中。而第三方机构可以通过与实体医疗机构签订合作协议方式,申请设置独立的互联网医院或与实体医疗机构合作搭建信息平台。


对于依托实体医疗机构独立设置的互联网医院,第三方机构需要为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务。双方在签订的合作协议中,应明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责任分配。互联网医院的合作方发生变更或合作协议失效,则需要重新申请设置互联网医院。【1】 


三、 互联网医院的准入


(一)卫生健康行政部门将通过省级互联网医疗服务监管平台实现线上线下一体化监管


对于互联网医院,政府将采取信息化手段线上线下一体化监管。对互联网医院实施准入审批前,各省卫生健康行政部门将建立省级的互联网医疗服务的监管平台,即该监管平台的设立是审批互联网医院一个重要的前提,如果省级卫生健康行政部门没有建立起互联网医疗服务监管平台的话,就不能对互联网医院进行审批。该监管平台不仅要与互联网医院对接,还会对包括互联网诊疗、远程医疗在内的所有通过互联网的互联网医疗服务进行监管。


卫健委进一步强调,互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容也将被重点监管。互联网医院将被纳入当地医疗质量控制体系,相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审。所有开展互联网诊疗活动的医疗机构,要保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,并向监管部门开放数据接口。明确要求存储医疗数据的服务器不得存在境外。


(二)互联网医院的申请要求


对于不同类别的互联网医院的设置申请,该规章提出了不同的要求:


1.    第三方机构依托实体医院申请设置独立的互联网医院,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请,提交设置申请书、可行性报告、所依托实体医疗机构地址及设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书;

2.    新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的,应当在设置申请书中注明,并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台,应当提交合作协议;

3.    已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请,并提交医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由;与省级互联网医疗服务监管平台对接情况;如果与第三方机构合作建立互联网医院,应当提交合作协议;登记机关规定提交的其他材料。


根据《互联网医院管理办法(试行)》,已经设置或备案的互联网医院需要该规章出台30天内重新申请设置和执业。【2】


(三)否定了银川的纯线上互联网医院模式


宁夏银川市曾出台《银川市互联网医院管理办法实施细则》,允许互联网医院无线下实体医疗机构, 主要以互联网技术平台为载体开展互联网+医疗服务,与线下各实体医疗机构开展服务协作。已有部分互联网医院根据银川的管理细则设置了纯线上的互联网医院。


因此在该规章出台后,在银川设置的纯线上互联网医院必须找到依托的实体医疗机构重新提交申请。


四、 互联网医院诊疗范围及科目要求


(一)对于部分常见病、慢性病和首诊的突破


《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中就规定互联网医院可以为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务并根据患者的病历资料在线开具处方。【3】 此次,《互联网医院管理办法(试行)》也保留了这一规定,互联网医院的医师通常只能为患者提供部分常见病、慢性病的复诊。


但是《互联网医院管理办法(试行)》进一步规定患者在实体医疗机构就诊,由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时,会诊医师可以出具诊断意见并开具处方,而这一类会诊不限于常见病、慢性病的复诊。【4】因此,互联网医院的医师可以通过会诊的方式参与到非常见病、非慢性病及初诊中,并为该类病人开具处方,拓展了互联网医院医师的诊疗服务范围。


对于如何区分初诊和复诊的患者,根据卫健委在发布会上的解释,在线诊疗的医师一定要掌握患者相应的病历资料,明确患者在实体医疗机构已经就一种病或者几种病有过明确的诊断,才可以针对已经明确诊断的疾病提供复诊的服务。如果查询不到任何病例资料应当建议患者到实体医疗机构就诊。该要求的实践操作有赖于区域卫生信息平台及电子病历数据库的建立和完善。


(二)互联网医院开具处方的限制


如(一)中所述,互联网医院的医师可以在线开具处方,处方需经药师审核合格后方可生效。但是,在互联网上开具处方有一定限制:医师不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方;为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。【5】


(三)互联网医院诊疗科目不得超出所依托的实体医疗机构,科室设置线上线下应当一致


《互联网医院基本标准(试行)》还规定,互联网医院的诊疗科目不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围,设置相应临床科室应与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致,且必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。【6】


(四)信息安全要求


《互联网医院基本标准(试行)》从设施上,要求划分数据库服务器与应用系统服务器,存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。存储医疗数据的服务器不得存放在境外,信息系统实施第##信息安全等级保护;在制度上要求专人负责电子病历的管理,设置网络信息安全的应急预案等。


《信息安全等级保护管理办法》中规定信息系统受到破坏后,会对社会秩序和公共利益造成严重损害,或者对国家安全造成损害的应当分类为第##信息系统安全保护等级,【7】对于第##及以上的信息系统使用的信息安全产品、采用的测评机构都有特殊要求,受理备案的公安机关对第##信息系统每年至少检查一次。此次要求互联网医院采用第##信息安全等级保护,是对互联网医院信息保护采用了较高的标准。目前已有的互联网医院,可能需要进一步完善自身的信息安全保护系统,以满足新的标准。【8】


五、互联网医院的人员配置及要求

 

(一) 医师在互联网医院的执业要求

 

根据《执业医师法》,医师应当在注册的执业地点执业。目前,医师在可以通过多点执业备案/注册在多个医疗机构执业。


而《互联网医院管理办法(试行)》规定在其他医疗机构注册、具有3年以上独立临床工作经验的医师,不需要进行多点执业备案/注册也可以在互联网医院执业,【9】 突破了对于医师只能在注册执业地点执业的要求。


《互联网医院基本标准(试行)》进一步规定,对于互联网医院开设的临床科室,其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业)。【10】


(二) 互联网医院药师的配置


互联网医院可以为患者在线开具处方,根据《处方管理办法》,药师应当对处方用药适宜性进行审核,【11】但是对于互联网医院是否需要配备药师,一直没有具体的要求。《互联网医院基本标准(试行)》中对药师的配置进行了规范,要求有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时,可通过合作方式,由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。【12】


(三) 互联网医院医师、护士的管理


《互联网医院管理办法(试行)》要求对于互联网医院提供医疗服务的医师、护士,要求能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询,并且互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证,【13】并由实体医疗机构或合作的第三方机构为医师购买医疗责任保险。【14】


六、 法律责任分配


《互联网医院管理办法(试行)》还对互联网医院主体的责任承担进行了明确。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,由实体医疗机构承担法律责任;第三方机构依托实体医疗机构独立设置的互联网医院,对外独立作为法律责任主体,对内按照合作协议分担责任和义务。


患者与互联网医院发生医疗纠纷时,应当向互联网医院登记机关,即相应的实体医疗机构的执业登记机关提出处理申请。


尾注


1. 《互联网医院管理办法(试行)》第十三条

2. 《互联网医院管理办法(试行)》第三十五条

3. 《互联网医院管理办法(试行)》第十九条,第二十条

4. 《互联网医院管理办法(试行)》第十九条

5. 《互联网医院管理办法(试行)》第二十条

6. 《互联网医院基本标准(试行)》第一条、第二条

7. 《信息安全等级保护管理办法》第七条

8. 《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》第四条

9. 《互联网医院管理办法(试行)》第二十九条

10. 《互联网医院基本标准(试行)》第三(一)条

11. 《处方管理办法》第三十五条

12. 《互联网医院基本标准(试行)》第三(三)条

13. 《互联网医院管理办法(试行)》第十六条

14. 《互联网医院管理办法(试行)》第二十四条



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