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卫健委互联网医疗新规系列解读之二 ——《互联网诊疗管理办法(试行)》与《远程医疗服务管理规范(试行)》

作者:范可 | 王冠洁

 

在上一篇文章中,我们着重分析了《互联网医院管理办法(试行)》及其附则《互联网医院基本标准(试行)》,本文作为系列文章的第二篇,我们将分两个部分分别对国家卫生健康委员会(“卫健委”)发布的互联网医疗新规的其余两篇《互联网诊疗管理办法(试行)》及《远程医疗服务管理规范(试行)》进行解读。在下一篇文章中,我们将探讨三部规章出台的影响。

 

第一部分 《互联网诊疗管理办法(试行)》解读

 

一、互联网诊疗的概念

 

《互联网诊疗管理办法(试行)》(下称《办法》)明确了“互联网诊疗”的定义:互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。【1】 

 

该定义明确了两点:首先,互联网诊疗是由医疗机构利用本机构注册的医师直接为患者提供服务,本质上是医疗机构利用互联网拓展延伸其服务空间,这与下文所要分析的远程医疗不同;其次,互联网诊疗的范围明确为“常见病、慢性病复诊和家庭医生的签约服务”。

 

互联网诊疗与“在线咨询”相比既有交叉重合,又存在区别。卫健委在随后召开的新闻发布会中对这一问题进行了进一步解释:医生对疾病下诊断的结论,并且提出治疗方案的,属于诊疗行为;通过互联网提出一些对饮食或生活习惯方面的建议,属于在线咨询,不属于《办法》管理的范围。

 

二、互联网诊疗采取准入制度

 

《办法》规定互联网诊疗活动必须由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供,并针对新设的和已经开办的医疗机构设置了不同的准入路径。新申请设置的医疗机构是在申请设置书中提出申请并由卫生健康行政部门审核批准,而已经设立的医疗机构则是通过在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”这一范围。根据《办法》,第三方机构仅能通过与医疗机构合作建立互联网诊疗服务信息系统参与互联网诊疗项目。医疗机构与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统的,在申请时应提交双方的合作协议,合作协议应明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的权利义务。【2】

 

《办法》对于准入的审核标准没有提及,在《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中指出:“最大限度减少准入限制,加强事中事后监管。”可见,互联网诊疗的准入标准应该较为宽松,在质量把控上更多的是事中事后监管。由于互联网诊疗必须依托实体医疗机构,而实体医疗机构已经经历过一轮设立审批,对于互联网诊疗方面放宽准入标准也可以理解。

 

另外,《办法》还针对已经开展互联网诊疗活动的医疗机构提出了重新提出执业登记申请的要求:在《办法》施行前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构,必须在《办法》施行之日起30日内重新提出执业申请登记。【3】虽然卫健委发布通知的时间为2018年9月14日,但是《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)》等3个文件的通知》的正式印发日期为2018年7月17日,实践操作无法按照“施行之日起30日内”的要求来进行重新申报。目前国家卫健委及各省级卫生行政管理部门对此尚未有明确的意见,我们认为在实际操作中可能会对30日的起算点有进一步解释,以对重新申报的时限做一定宽限。

 

三、诊疗范围限于常见病、慢性病的复诊

 

(一)诊疗科目线上线下保持一致,必要时由线上转为线下

 

《办法》规定,医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目相一致。未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目,医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。【4】此外,当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时,医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊。【5】

 

(二)不得对首诊病人开展互联网诊疗

 

《规定》明确禁止对首诊患者开展互联网诊疗活动。【6】 关于如何区分初诊和复诊病人,根据卫健委解释,主要是依靠区域卫生信息平台与电子病历数据库的建立,把电子病历和居民的电子健康档案连接起来。进而实现《规定》中所要求的医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊。【7】因此医生可以通过病历资料判断病人是否为初诊。如果是初诊病人,则无法对其提供互联网医疗服务,只能引导其到实体医院就诊。

 

四、对诊疗人员资质的严格要求

 

开展互联网诊疗活动的医师应取得相应执业资质并能够在国家医师电子化注册信息系统中查询,具有3年以上独立临床工作经验。开展互联网诊疗活动的医务人员要进行电子实名认证,鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。【8】

 

相比于在实体医疗机构中提供诊疗服务的医师,这一规定对医师提出了更高的要求,比如“具有3年以上独立临床工作经验”这一额外要求。这也是互联网诊疗的特点所决定的。一方面,在这种线上模式中,医疗机构对医师的监管可能更为薄弱;另一个方面,由于缺乏面对面的沟通以及实体医疗机构的场景,患者可能更易对医师产生不信任感。这一规定的意义不仅在于管理层面,也有助于加强患者对医师的信任。

 

五、更严格的医院信息化建设要求

 

(一)第##信息安全保护

 

《办法》要求开展互联网诊疗的医疗机构具备满足技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统,并实施第##信息安全保护。【9】 根据《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》,一般卫生行业单位自主定级,但是对于重要卫生信息系统安全保护等级要求原则上不低于第##,具体包括##甲等医院的核心业务信息系统、传染性疾病报告系统、突发公共卫生事件应急指挥信息系统、卫生部网站系统等重要卫生信息系统。而《办法》对于非上述类型但开展互联网诊疗其他医院,一并要求实施第##信息安全保护。由此可见卫健委对互联网诊疗卫生信息系统提出了相当高的信息安全保护要求。

 

(二)建立电子病历系统

 

《办法》要求医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范(试行)》等相关文件要求,为患者建立电子病历,并按照规定进行管理。【10】

 

电子病历系统的建立是互联网诊疗活动有序开展的重要环节。如上文所述,接诊医生需要通过电子病历档案来判断患者是否为初诊,以决定能否向病人提供诊疗服务。卫健委在《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》中就要求医疗机构加强以电子病历为核心的医院信息化建设。如果想开展互联网的诊疗活动,特别是要对于复诊的病人在线开具处方,那么就必须要实现电子病历系统和药师审核系统之间的互联互通。

 

(三)在线开具处方并安排第三方配送药物

 

医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可以委托符合条件的第三方机构配送。【11】 这也体现了《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出的“探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享,促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。” 

 

实现网上处方以及药品第三方配送确实能够极大地方便患者,但是实践中恐怕仍存在诸多疑虑。新规提出了患者在线获得医院处方,远程配送药物的可能。尽管多地药监局表示这种形式可能不构成《药品流通监督管理办法》所明令禁止的“医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”,但是最终究竟会以何种支付结算方式完成整个流程目前尚不明朗,我们对各地具体的实施方式及相关网络销售药物管理规定的出台拭目以待。再者,在线开具的处方必须经药师审核,而我国目前药师数量的不足可能也会对此造成一定困难。

 

此外,对于医疗机构网上处方的行为,《办法》特别明确医疗机构开展互联网诊疗活动时,不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。【12】 

 

(四)为低龄儿童开具处方应由监护人和医师陪伴

 

《办法》规定为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。【13】 经卫健委官员确认,该《办法》所述“陪伴”应当包括各种形式的现场陪伴,但是不包括在线陪伴的方式。所称“监护人”,系指能够为儿童承担最终法律责任的人员。而“相关专业医师”包括了在执业范围内可以为儿童提供医疗服务的儿科医师、全科医师等。在实践中,医师对于网络另一端的患者是否属于“低龄儿童”的判断,需要依赖相关技术手段实现,例如通过与公安部门的信息系统联网来确认患儿的身份信息。

 

如果《办法》的上述规定最终都能落到实处,不难想象今后可能会存在这样的场景:一名偏远地区的儿童患某种疑难的慢性病,在某三甲医院就诊后建立了电子病历档案,在接下来的几年里,患儿在监护人及家庭医生的陪同下通过互联网进行复诊并获得药品的处方,最终由第三方机构直接配送到患儿家中,足不出户就完成了复诊的所有环节。

 

六、运用信息化监管手段

 

信息化监管手段是本次互联网医疗新规一个创新性的制度设计。

 

在《互联网医院管理办法(试行)》中已经提出,要建立省一级的互联网医疗服务的监管平台,该平台的建立是审批互联网医院的重要前提。而该监管平台的作用并不局限于此,它还对所有包括互联网诊疗在内的在线医疗服务进行监管,包括对医务人员资质、诊疗行为、处方流转、信息安全的监管等。

 

监管所采用的同样是信息化手段。《办法》要求医疗机构应当加强互联网诊疗活动管理,建立完善相关管理制度、服务流程,保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,并向监管部门开放数据接口。【14】

第二部分《远程医疗服务管理规范(试行)》

 

一、远程医疗的概念

 

远程医疗是由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员,利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断。远程医疗与互联网诊疗重要区别就在于,互联网诊疗是由医疗机构直接面向患者提供诊疗服务,而远程医疗是医疗机构与医疗机构之间,或者是医疗机构通过第三方平台向其他的医疗机构开展的诊疗服务。

 

根据是否依托信息平台,《远程医疗服务管理规范(试行)》(下称《规范》)将远程医疗服务分为“直接邀请”与“平台匹配”两种情形管理。所谓“直接邀请”就是某医疗机构(邀请方)直接向其他医疗机构(受邀方)发出邀请,受邀方运用信息技术为邀请方患者诊疗提供技术支持,双方通过协议明确责任权利;所谓“平台匹配”是指邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台,邀请方作为“需方”在平台发布需求,受邀方作为“供方”对需求做出应答,匹配成功后受邀方为邀请方患者诊疗提供技术支持。邀请方、平台建设运营方、受邀方三方通过协议明确责任权利。 【15】

 

二、新规中远程医疗概念的变化

 

在卫健委(当时为国家卫生和计划生育委员会)2014年发布的《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中,对于远程医疗的定义为:“远程医疗服务是一方医疗机构(邀请方)邀请其他医疗机构(受邀方),运用通讯、计算机及网络技术,为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,属于远程医疗服务。”其中医疗机构对医疗机构外患者直接提供诊疗服务的概念,是否突破了远程医疗仅限于医疗机构间诊疗活动的定义,在理解上存有歧义。

 

《规范》与该《意见》相比,一方面,增加了以远程医疗服务平台为媒介的形态,增加了第三方机构所扮演的角色;另一个方面,明确医疗机构直接向患者提供服务的模式属于,由《互联网诊疗管理办法(试行)》来规制,“远程医疗”仅保留了医疗机构对医疗机构的模式,解决了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中对于远程医疗概念可能产生的争议。

 

另外,远程医疗开展双方应当均为医疗机构,邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的,必须申请设置互联网医院,按照《互联网医院管理办法(试行)》管理。

 

三、机构、人员、设备三方面的基本要求

 

《规范》对开展远程医疗的医疗机构、人员、设备设施分别设置了基本条件。

 

(一)医疗机构需要有基本资质

 

在医疗机构方面,《规范》延续了另两部新规中必须依托实体医疗机构的要求,规定必须有卫生健康行政部门批准、与所开展远程医疗服务相应的诊疗科目,有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员,有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障。

 

(二)受邀方医师较高资格要求

 

《规范》要求受邀方至少有1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师(可多点执业)为患者提供远程医疗服务;要求邀请方至少有1名执业医师(可多点执业)在场陪同病人,若邀请方为基层医疗卫生机构,可以由执业助理医师或乡村医生陪同。

 

《规范》还要求有专职人员负责仪器、设备、设施、信息系统的定期检测、登记、维护、改造、升级,符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定,保障远程医疗服务信息系统(硬件和软件)处于正常运行状态,满足医疗机构开展远程医疗服务的需要。【16】

(三)设施设备应符合相应的技术指标

 

《规范》要求远程医疗信息系统要符合《远程医疗信息系统建设技术指南》。【17】《远程医疗信息系统建设技术指南》从用户分析、设计架构、标准与安全、基础设施建设、服务站点建设、系统部署模式、运行与维护、质量与监理等方面对远程医疗信息系统建设提供了详细的指南。

 

四、流程及有关要求

 

远程医疗服务的流程如下图所介绍。其中规定的合作协议可以采用电子形式是对《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》的创新。

 


在提供服务的方式上,远程医疗分为“远程会诊”与“远程诊断”两类。两者在各方面的区别如下图所示。


 


五、围绕医疗质量与安全开展管理

 

《规范》对于机构、人员和质量的管理提出了要求。这三者之间是相辅相成的关系,管理始终围绕着提高医疗质量与安全来展开,而做到这一点就离不开制度落实和人员培训。

 

例如,《规范》要求医疗机构设置专门的医疗质量安全管理部门或配备专职人员,负责远程医疗服务质量管理与控制工作,履行如下职责:1. 对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;2. 对医疗质量、器械和设备管理等方面进行检查;3. 对重点环节和影响医疗质量与安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防与控制措施;4. 对病历书写、资料保存进行指导和检查等。【18】在这一点上,四川大学华西医院的做法是设立远程医学中心,并配备专职人员,从管理、技术、临床三大模块,负责远程医疗服务质量管理与控制工作。

 

六、法律责任分配

 

《规范》明确规定了远程医疗服务中各参与方之间的法律责任分配原则。

在远程医疗服务过程中发生医疗争议时,患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任,远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任。【19】

 

医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时,规定由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理,并承担相应的责任。【20】 

 

《规范》通过这两条对医疗机构之间,以及医疗机构与第三方机构之间的责任进行了分配。这有别于患者与医疗机构之间的医疗事故责任关系,而是针对医疗机构间以及医疗机构与第三方机构进行了内部责任分配。无论是邀请方直接邀请受邀方,还是通过搭建第三方平台,医疗机构之间以及医疗机构与第三方机构之间都会提前通过协议来明确各方的责任。这一规定在一定程度上可以避免在发生医疗争议时邀请方、受邀方及第三方之间推诿责任,更好地保护了患者的利益。

 

尾注
1.《互联网诊疗管理办法(试行)》第二条

2.《互联网诊疗管理办法(试行)》第五、六、七、八、九条

3.《互联网诊疗管理办法(试行)》第三十条

4.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十一条

5.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十六条

6.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十六条

7.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十六条

8.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十四、二十五条

9.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十三条

10.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十七条

11.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十八条

12.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十九条

13.《互联网诊疗管理办法(试行)》第十九条

14.《互联网诊疗管理办法(试行)》第二十四条

15.《远程医疗服务管理规范(试行)》一、(一),一、(二)

16.《远程医疗服务管理规范(试行)》二、(二)

17.《远程医疗服务管理规范(试行)》二、(三)

18.《远程医疗服务管理规范(试行)》四、(一)、2

19.《远程医疗服务管理规范(试行)》五、(二)

20.《远程医疗服务管理规范(试行)》五、(三)

 


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