北京市环球律师事务所

环球协助完成中国首例上市许可制度下的生物制药商业化生产交易

1月9日,百济神州与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司宣布双方就百济神州的在研PD-1抗体tislelizumab签署了一项商业供应协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度”的一部分,tislelizumab将在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。

 

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生说道:“随着tislelizumab项目在中国向潜在注册批准及上市的不断推进,我们非常高兴能通过全球顶尖的生物制药合同生产商勃林格殷格翰BioXcellence™来确保产品的商业供应。过去数年,我们与勃林格殷格翰团队在临床药品供应方面通力合作,在为患者提供高质量药物的共同承诺基础上,双方已经建立起了坚实的合作伙伴关系。”

 

基于供应协议条款,勃林格殷格翰将在数年内拥有tislelizumab的独家生产权(期限有可能延长)。除此之外,百济神州也获得了未来勃林格殷格翰在中国为其扩大产能的数项优先权。

 

“这项协议标志着我们将成为中国第一个‘药品上市许可持有人制度’下生物制药进入商业化生产的企业。”勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士说道。“我们致力于生产创新治疗药物旨在为全球患者未被满足的医疗需求提供治疗方案。我们的质量竞争力及合同生产能力世界一流,这一点我们信心十足。Tislelizumab作为单药和组合疗法都有潜力为患有一系列不同癌症的患者带来福音,能够为tislelizumab提供商业规模的生产供应,我们感到非常激动。”

 

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。勃林格殷格翰是全球最大的生物制药生产商之一,在生物制药领域拥有超过35年的深厚经验。作为行业先驱,勃林格殷格翰已经为全球市场生产超过25种生物制药产品。

 

此次签约,标志着百济神州与勃林格殷格翰建立了长期、稳固的战略合作伙伴关系,双方将一如既往地凭借自身在行业内的专业影响力推动中国健康领域的持续发展,为中国的健康事业,献出一份积极的力量。

 

环球律师事务所医药健康团队作为勃林格殷格翰的法律顾问,为商业化生产交易提供法律咨询意见,并协助起草了法律文件。该项目由合伙人周磊律师与合伙人范可律师牵头,团队成员还包括彭锦律师。


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